NASH

Inventiva annonce la dernière visite du dernier patient pour son étude de Phase IIb dans la SSc, ainsi que la deuxième analyse positive du DSMB pour son étude de Phase IIb dans la NASH avec le lanifibranor

Inventiva annonce la dernière visite du dernier patient pour son étude de Phase IIb dans la SSc, ainsi que la deuxième analyse positive du DSMB pour son étude de Phase IIb dans la NASH avec le lanifibranor

15 Octobre 2018

> Les premiers résultats de l’étude de Phase IIb dans la sclérodermie systémique (SSc) sont attendus début 2019

> La deuxième analyse du comité DSMB dans la NASH avec le lanifibranor recommande la poursuite de l’étude sans modification du protocole

Daix (France), le 15 octobre 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui la dernière visite du dernier patient inclus dans l’étude de Phase IIb FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment), ainsi que la deuxième analyse positive du Data Safety Monitoring Board (DSMB) concernant son étude de Phase IIb NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy), ces deux études étant menées avec le lanifibranor.

La dernière visite du dernier patient inclus dans l’étude étude de 12 mois FAAST a eu lieu le 12 octobre, et le verrouillage de la base de données est prévu pour début janvier 2019. Dans ce contexte positif, la Société a confirmé qu’elle prévoit annoncer les premiers résultats de l’étude début 2019, comme annoncé précédemment.

« La SSc est une maladie invalidante pour laquelle il n’existe aucun traitement autorisé pouvant modifier le cours de la maladie, et dans laquelle le mécanisme d’action du lanifibranor pourrait avoir un effet bénéfique pour nos patients. Etant donné que les trois réunions DSMB concernant l’étude FASST ont recommandé de poursuivre l’étude sans modification du protocole, nous attendons avec impatience les résultats de cette étude » déclare Yannick Allanore, co-investigateur principal de l’étude FASST et professeur de rhumatologie à l’Hôpital Cochin à Paris.

Le Professeur Christopher Denton, co-investigateur principal de l’étude FASST et professeur à UCL (University College London) à Londres, ajoute : « FASST est une étude à long terme menée chez des patients atteints de la SSc qui évalue des critères cliniques très pertinents pour les cliniciens, les patients et les autorités de santé. Des résultats positifs dans cette étude plaideraient fortement en faveur de la poursuite du développement de lanifibranor dans le traitement de cette maladie très sévère.  »

Par ailleurs, le comité DSMB de l’étude NATIVE de la Société menée chez des patients atteints de la NASH s’est réuni pour la deuxième fois. Sur les 101 patients randomisés à ce jour, le comité DSMB a eu accès aux données de 95 patients, dont 36 avaient terminé la période de traitement de 6 mois de l’étude. Sur la base de cette analyse, le comité DSMB a recommandé la poursuite de l’étude sans modification du protocole.

Pierre Broqua, Directeur Scientifique et Co-Fondateur d’Inventiva, commente : « Nous sommes très satisfaits du progrès réalise dans l’étude FASST, et nous nous réjouissons de pouvoir publier les principaux résultats au début de l’année prochaine. Les résultats de la deuxième réunion du comité DSMB concernant notre étude NATIVE sont également très encourageants et nous restons confiants dans le bon déroulement de l’étude dont les principaux résultats étant attendus pour le premier semestre 2020. »

À propos de l’étude de Phase IIb FASST

L’étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle menée sur un an et portant sur l’évaluation de l’effet de lanifibranor sur la progression de la sclérodermie systémique (SSc). Selon le protocole de l’étude validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA), les patients reçoivent soit lanifibranor soit un placebo. Le critère d’évaluation principal est le changement moyen du Modified Rodnan Skin Score ;(MRSS), une mesure de l’évolution de la maladie validée à la fois par la FDA et l’EMA. Les critères d’inclusion retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients inclus dans l’étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y compris les traitements par immunosuppresseurs. L’EMA et la FDA ont accordé le statut de médicament orphelin à lanifibranor dans le traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels qu’une réduction des frais de procédure et une exclusivité commerciale.

À propos de l’étude de Phase IIb NATIVE

L’étude de Phase IIb NATIVE est un un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d’une durée de 24 semaines. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’effet du lanifibranor sur les scores du « ballooning » et de l’inflammation sans aggravation de la fibrose. Les patients recevront soit lanifibranor, soit un placebo. Cet essai évaluera également l’innocuité du traitement avec le lanifibranor. Les principaux critères d’inclusion et d’évaluation retenus pour l’étude sont basés sur l’histologie hépatique de chaque patient : (i) un diagnostic histologique de la NASH se fondant sur les critères retenus par le NASH Clinical Research Network (stéatose, inflammation lobulaire quel qu’en soit son degré, « ballooning » des cellules du foie quel qu’en soit son niveau) et (ii) un score d’activité SAF de niveau 3 ou 4 (>=2), un score de Stéatose SAF >= 1 et un score de Fibrose SAF <4. L’objectif principal de l’étude est une diminution par rapport au niveau de référence > 2 points du score d’activité SAF combinant une inflammation et un « ballooning » hépatocellulaire.

A propos du lanifibranor

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, γ et δ. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Lanifibranor fait actuellement l’objet de deux études cliniques de Phase IIb en parallèle dans la NASH et dans la SSC, ainsi que d’une étude de Phase II chez les patients diabétiques atteints d’hépatopathie grasse non alcoolique (NAFLD).

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut», « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren

Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

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inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

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Monique Kosse

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À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

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Inventiva participera à la « ROTH Battle of the NASH Thrones Investor Conference »

Inventiva participera à la « ROTH Battle of the NASH Thrones Investor Conference »

12 Octobre 2018

Daix (France), le 12 octobre 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui que Pierre Broqua, Directeur Scientifique et cofondateur d’Inventiva, participera à la « ROTH Battle of the NASH Thrones Investor Conference » qui se tiendra le 17 octobre 2018 à l’hôtel Park Hyatt New York, New York, Etats-Unis.

Pierre Broqua s’exprimera dans le cadre de la table ronde intitulée « House of PPARs vs. House of THR-beta »;, l’une des quatre tables rondes de la conférence portant sur des sujets actuellement au cœur du développement des traitements dans la NASH.

Les détails de l’événement sont les suivants :

Table ronde : « House of PPARs vs. House of THR-beta »
Date : Mercredi, 17 octobre 2018
Heure : 12h00 – 13h00 (heure de la côte Est)
Lieu : Hôtel Park Hyatt New York, 153 West 57th St., New York, NY 10019, Etats-Unis

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À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

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Inventiva crée un groupe de travail indépendant pour augmenter la connaissance sur la NASH et établir de meilleures pratiques pour son traitement

Inventiva crée un groupe de travail indépendant pour augmenter la connaissance sur la NASH et établir de meilleures pratiques pour son traitement

24 Septembre 2018

Daix (France), le 24 septembre 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui la création de l’initiative panNASH™*, un groupe de travail sous forme de comité composé d’experts internationaux indépendants, qui visera à promouvoir la visibilité et la compréhension de la NASH, à partager leur expertise en la matière et à établir la meilleure approche dans le traitement de cette maladie.

Cette initiative, qui est soutenue par Inventiva, regroupe des experts médicaux européens et américains venant des spécialités impliquées dans la NASH telles que l’hépatologie, la diabétologie et la cardiologie ainsi que des experts scientifiques reconnus attachés à une meilleure compréhension des mécanismes physiopathologiques de cette maladie (voir la liste des membre fondateurs en bas de ce communiqué). L’objectif de leur travail sera donc de participer activement à l’élaboration et la diffusion du savoir sur la NASH vers la communauté scientifique, les patients et les acteurs de la santé.

Les experts se sont notamment donnés comme mission d’échanger et de participer à l’établissement et à la diffusion des nouvelles connaissances au sujet de la NASH à travers des publications, des conférences et des sessions de formation. Leur travail portera sur le développement de la maladie, l’identification des patients à risque, les marqueurs cliniques et les risques sanitaires associés ainsi que sur le développement des nouveaux traitements. Ils contribueront tout particulièrement à la connaissance des mécanismes pathologiques allant des désordres métaboliques à la fibrose et aux comorbidités, avec un focus sur le rôle modulateur des récepteurs PPARs (α, δ, y).

Frédéric Cren, Président-Directeur Général et co-fondateur d’Inventiva, a déclaré à ce sujet : « Ce groupe de travail réunit des experts reconnus de la NASH avec des connaissances uniques et complémentaires dans ce domaine et renforce notre rôle d’acteur clé dans l’identification d’un traitement pour cette maladie. Je suis convaincu que ce programme conduira à une meilleure compréhension de la NASH par les différentes audiences concernées. Son travail sera fondamental dans l’établissement de meilleures pratiques dans le traitement de la NASH, maladie grave dont il n’existe pas encore de traitements approuvés à ce jour mais qui est une des principales maladies métaboliques de notre société avec déjà 30 millions de patients touchés aux Etats-Unis seulement. »

La première réunion de l’initiative panNASH™ a eu lieu le 22 septembre 2018 à Genève suite au « NAFLD Summit 2018  » organisé par l’European Association for the Study of the Liver (EASL).

Composition du comité

Spécialité

Pays

Membre

Affiliation

Hépatologie

Belgique

Pr. Sven Francque

Antwerp University Hospital

Hépatologie

Allemagne

Pr. Frank Tacke

University Hospital Aachen

Hépatologie

Suisse

Pr. Jean-François Dufour

University Clinic Bern

Hépatologie

Etats-Unis

Pr. Manal Abdelmalek

Duke University

Hépatologie

Etats-Unis

Pr. Gyongyi Szabo

University of Massachusetts

Diabétologie

Allemagne

Pr. Michael Roden

Heinrich Heine University

Diabétologie

Etats-Unis

Pr. Kenneth Cusi

University of Florida

Cardiologie

Royaume-

Uni

Pr. Christopher Byrne

University of Southampton

Cardiologie

Etats-Unis

Pr. Frank Sacks

Harvard T.H. Chan School of Public Health

*panNASH est une initiative coordonnée par Terra Firma

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À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

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Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

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Inventiva progresse dans le développement du lanifibranor avec le franchissement de trois nouvelles étapes clés

Inventiva progresse dans le développement du lanifibranor avec le franchissement de trois nouvelles étapes clés

30 Août 2018

> Délivrance par l’USPTO d’un nouveau brevet protégeant l’utilisation du lanifibranor dans de nombreuses maladies fibrotiques

> Inclusion du premier patient dans l’étude aux Etats-Unis de Phase II pour le traitement de la NAFLD chez des patients atteints de diabète de type 2

> Approbation par la FDA de la demande d’IND permettant le lancement du plan de développement clinique aux Etats-Unis

Daix (France), le 30 août 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui avoir franchi trois nouvelles étapes clés concernant le développement de son produit phare, le lanifibranor.

Délivrance par l’USPTO d’un nouveau brevet protégeant l’utilisation du lanifibranor dans de nombreuses maladies fibrotiques

L’USPTO (United States Patent and Trademark Office) a délivré le 21 août 2018 un nouveau brevet protégeant jusqu’au mois de juin 2035 l’utilisation thérapeutique du lanifibranor dans le traitement de différentes conditions fibrotiques dont notamment la NASH et la SSc.

Ce brevet renforce et étend la durée de la protection du lanifibranor qui était déjà établie aux Etats-Unis avec le brevet de molécule NCE ;(New Chemical Entity) lequel expirera au mois de décembre 2031 (cette date d’expiration tient compte d’une éventuelle prolongation de cinq ans pour compenser les délais réglementaires nécessaires à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché).

Inclusion du premier patient dans l’étude aux Etats Unis de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la NAFLD chez des patients atteints de diabète de type 2

A la suite de l’accord avec l’Université de Floride de réaliser aux Etats-Unis une étude de Phase II avec lanifibranor visant le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez des patients atteints de diabète de type 2, le premier des 64 patients pour cette étude a été inclus au mois d’août 2018. Le recrutement des autres patients continue selon le calendrier envisagé et les premiers résultats sont attendus début 2020.

L’étude menée par le Dr Kenneth Cusi, Chef du Service d’Endocrinologie, Diabète & Métabolisme dans le Département de Médecine de l’Université de Floride à Gainesville, a pour objectif global de mesurer les améliorations métaboliques induites par lanifibranor, ainsi que ses effets sur la stéatose hépatique chez des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD. Par ailleurs, cette étude examinera l’impact de lanifibranor sur la fibrose à l’aide des technologies d’imagerie et de biomarqueur les plus récentes.

Approbation par la FDA de la demande d’IND pour le lanifibranor permettant le lancement du plan de développement clinique aux Etats-Unis

La Société a reçu le 24 août 2018 l’approbation de sa demande d’IND (Investigational New Drug) par la division gastro-entérologie de la FDA (Food and Drug Administration) pour le lanifibranor afin de pouvoir réaliser une étude clinique évaluant le potentiel d’interaction médicamenteuse nécessaire à la poursuite du programme de développement.

Cette approbation marque une étape importante car elle permettra à Inventiva d’utiliser cette IND pour lancer d’autres études cliniques pour développer le lanifibranor aux Etats-Unis dans la NASH.

Frédéric Cren, Président-Directeur Général et co-fondateur d’Inventiva, a déclaré : « Ces trois nouvelles importantes démontrent les progrès continus réalisés dans le développement clinique du lanifibranor et confirment notre confiance dans l’avenir de notre produit phare. La délivrance du brevet par l’USPTO est une preuve tangible du caractère novateur de notre approche thérapeutique avec le lanifibranor et surtout en étend la durée de protection de plusieurs années. »;

A propos de lanifibranor

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, γ et δ. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Inventiva mène en parallèle actuellement deux études clinique de Phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH et dans la SSc.

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Inventiva
Frédéric Cren

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À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Inventiva annonce les conclusions positives des deux DSMB pour les études de phase IIb dans la sclérodermie systémique et dans la NASH avec le lanifibranor

Inventiva annonce les conclusions positives des deux DSMB pour les études de phase IIb dans la sclérodermie systémique et dans la NASH avec le lanifibranor

10 Juillet 2018

> Les deux DSMBs recommendent que les études continuent sans aucun changement du protocole

> La sécurité du Lanifibranor est confirmée

> Les études continuent comme planifiées

Daix, France, le 10 juillet, 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre la stéatohépatite non alcoolique (« NASH »), la sclérodermie systémique (« SSc ») et les mucopolysaccharidoses (« MPS »), annonce aujourd’hui que le Data Safety Monitoring Board (« DSMB ») de la FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment) a tenu sa troisième et dernière réunion avant la fin de l’étude sur le lanifibranor dans la SSc. Comme pour les conclusions des deux premiers DSMB, celui-ci a recommandé que l’étude se poursuive sans modification du protocole. De même, le DSMB pour l’étude NATIVE (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) s’est réuni pour la première fois et, après avoir revu toutes les données de sécurité, a recommandé de poursuivre l’étude sans modification du protocole. Les résultats positifs de ces deux DSMBs confirment la sécurité du lanifibranor déjà démontrée dans des études toxicologiques à long terme ainsi que par les études de phase I et phase II. Les deux études continuent donc comme planifiées. Les principaux résultats sont attendus début 2019 pour l’étude FASST dans la SSc et au second semestre de 2019 pour l’étude NATIVE dans la NASH.

A propos de Lanifibranor:

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, δ et γ. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Inventiva mène en parallèle actuellement deux études clinique de phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH et dans la SSc.

À propos de l’étude de Phase IIb FASST :

L’étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle menée sur un an et portant sur l’évaluation de l’effet de lanifibranor sur la progression de la sclérodermie systémique (SSc). Selon le protocole de l’étude validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA), les patients reçoivent soit lanifibranor soit un placebo. Le critère d’évaluation principal est le changement moyen du Modified Rodnan Skin Score ;(MRSS), une mesure de l’évolution de la maladie validée à la fois par la FDA et l’EMA. Les critères d’inclusion retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients inclus dans l’étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y compris les traitements par immunosuppresseurs. L’EMA et la FDA ont accordé le statut de médicament orphelin à lanifibranor dans le traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels qu’une réduction des frais de procédure et une exclusivité commerciale.

À propos de l’étude de Phase IIb NATIVE:

L’étude de Phase IIb NATIVE est un un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d’une durée de 24 semaines. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’effet du lanifibranor sur les scores du « ballooning » et de l’inflammation sans aggravation de la fibrose. Les patients recevront soit lanifibranor, soit un placebo. Cet essai évaluera également l’innocuité du traitement avec le lanifibranor. Les principaux critères d’inclusion et d’évaluation retenus pour l’étude sont basés sur l’histologie hépatique de chaque patient : (i) un diagnostic histologique de la NASH se fondant sur les critères retenus par le NASH Clinical Research Network (stéatose, inflammation lobulaire quel qu’en soit son degré, « ballooning » des cellules du foie quel qu’en soit son niveau) et (ii) un score d’activité SAF de niveau 3 ou 4 (>2), un score de Stéatose SAF ≥ 1 et un score de Fibrose SAF <4. L’objectif principal de l’étude est une diminution par rapport au niveau de référence ≥ 2 points du score d’activité SAF combinant une inflammation et un « ballooning » hépatocellulaire.

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À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

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Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Approbation par la FDA de la demande d’IND à l’initiative d’un investigateur autorisant l’étude de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique chez des patients atteints de diabète de type 2

Approbation par la FDA de la demande d’IND à l’initiative d’un investigateur autorisant l’étude de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique chez des patients atteints de diabète de type 2

20 Juin 2018

> L’étude recrutera son premier patient au troisième trimestre 2018 pour des premiers résultats attendus début 2020

> L’approbation de la FDA est un signal positif pour les demandes d’IND dans la SSc et dans la NASH

Daix (France) le 20 juin 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui que la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis a accepté la demande d’IND (Investigational New Drug), à l’initiative d’un investigateur, permettant ainsi de procéder à l’étude de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez des patients atteints de diabète de type 2. Cette approbation de la FDA est également un signal positif pour les demandes d’IND prévues par la Société dans la SSc et dans la NASH.

L’étude qui sera menée par le Dr Kenneth Cusi, Chef du Service d’Encrinologie , Diabète & Métabolisme dans le Département de Médecine de l’Université de Floride à Gainesville, prévoit de recruter 64 patients traités pendant une période de 24 semaines avec une seule dose journalière de lanifibranor (800 mg/jour) ou un placebo ainsi que 10 sujets non obèses et en bonne santé inclus dans un groupe témoin. L’objectif global de l’étude est de mesurer les améliorations métaboliques induites par lanifibranor, ainsi que ses effets sur la stéatose chez des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD. Par ailleurs, cette étude examinera l’impact de lanifibranor sur la fibrose à l’aide des technologies d’imagerie et de biomarqueur les plus récentes. Les principaux critères d’évaluation sont une réduction de la stéatose hépatique évaluée par une technologie d’imagerie de pointe, dont la spectroscopie par résonnance magnétique nucléaire protonique (RMN 1H), la baisse de la résistance à l’insuline (clamp glycémique, taux de HBA1c), la présence d’une lipogenèse de novo, et la sécurité. Le premier patient devrait être recruté au troisième trimestre 2018 et les premiers résultats sont attendus début 2020.

« Grâce à son profil unique de modulateur pan-PPAR, lanifibranor a démontré un très bon niveau de sécurité, une efficacité significative dans des modèles précliniques de NASH ainsi que des effets métaboliques positifs dans une étude de Phase IIa chez des patients diabétiques », explique le Dr Cusi. « Nous pensons que les résultats de cette nouvelle étude seront pertinents pour des patients diabétiques atteints de NAFLD ou de NASH. Nous sommes impatients de démontrer que lanifibranor pourrait devenir un médicament très utile pour ces patients. »

Le Dr Jean-Louis Abitbol, MSC, Directeur Médical d’Inventiva, déclare : « Nous sommes très heureux que la FDA ait permis au Dr Cusi et à son équipe de lancer cette étude métabolique et d’imagerie. Nous attendons avec impatience le recrutement de patients américains car les résultats de l’étude fourniront des données pertinentes supplémentaires dans nos démarches auprès des autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe. »

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Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

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Inventiva annonce sa participation à la 2018 JMP Securities Life Sciences Conference

Inventiva annonce sa participation à la 2018 JMP Securities Life Sciences Conference

11 Juin 2018

Daix (France), le 11 juin 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui que Frédéric Cren, Président-Directeur Général et co-fondateur d’Inventiva, participera à la table ronde « NASH: Making Sense of the Pipeline » lors de la 2018 JMP Securities Life Sciences Conference qui se tiendra du 20 au 21 juin 2018 à l’hôtel The St. Regis New York, New York, Etats-Unis. Les détails de l’évènement sont les suivants :

Date : Jeudi, 21 juin 2018
Heure : 08h00 (heure de la côte Est)
Table ronde : « NASH: Making Sense of the Pipeline »
Lieu : Salle Louis XVI, Hôtel The St. Regis New York

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Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

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Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Inventiva annonce une étude aux États-Unis de Phase II initiée par un investigateur avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique chez des patients atteints de diabète de type 2

Inventiva annonce une étude aux États-Unis de Phase II initiée par un investigateur avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique chez des patients atteints de diabète de type 2

03 Avril 2018

Le Dr Kenneth Cusi de l’Université de Floride sera l’investigateur principal

Cette étude sur 64 patients démarrera après que la FDA aura autorisé l’IND du lanifibranor

Daix (France), le 3 avril 2018 – Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui que le Dr Kenneth Cusi, Chef du Service d’Endocrinologie, Diabète & Métabolisme dans le Département de Médicine de l’Université de Floride à Gainesville, a choisi lanifibranor pour une étude clinique de Phase II lancée à l’initiative de l’Université de Floride.. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de lanifibranor sur les triglycérides intrahépatiques et sur la sensibilité hépatique à l’insuline chez des patients atteints de diabète de type 2 et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Un résultat positif renforcerait davantage la position de lanifibranor comme le médicament idéal pour la NAFLD et la NASH chez les patients atteints de diabète de type 2.

Lanifibranor est un agoniste panPPAR de nouvelle génération qui active les isoformes PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes) alpha, gamma et delta. Le choix de lanifibranor pour cette étude est motivé par ce mécanisme d’action unique pouvant potentiellement apporter une réponse à tous les besoins de la NAFLD et la NASH : amélioration de la sensibilité à l’insuline, réduction de la stéatose, activité anti-inflammatoire et réduction de la fibrose. Parallèlement à cette étude, Inventiva mène actuellement deux études cliniques de Phase IIb avec lanifibranor dans la NASH et la SSc. Lanifibranor a reçu la désignation de médicament orphelin pour la SSc de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

« Les PPAR sont des cibles cliniquement validées pour le traitement des patients atteints de la NAFLD et de la NASH. Grâce à son profil de panPPAR modéré et équilibré et à son activité gamma, lanifibranor est un candidat très prometteur pour répondre à la plupart, sinon à tous les problèmes liés à la NASH », déclare le Dr Cusi.

« Ce profil devrait être particulièrement pertinent pour les patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD ou de NASH, et nous sommes convaincus que l’étude sera une réussite. » Le Dr Jean-Louis Abitbol, Directeur Médical d’Inventiva, explique : « Nous sommes très heureux que le Dr Cusi, expert de renom dans le domaine des PPAR et clinicien de réputation internationale, ait choisi lanifibranor pour cette étude qui nous apportera des données supplémentaires à verser aux dossiers des demandes d’autorisation auprès des régulateurs aux États-Unis et dans l’Union Européenne. »;

Pierre Broqua, Directeur Scientifique et co-fondateur d’Inventiva, ajoute : « Nous nous réjouissons beaucoup de cette collaboration avec le Dr Cusi. Cette étude atteint plusieurs de nos objectifs stratégiques et cela avec un investissement financier limité : ouverture d’un IND1, lancement aux États-Unis d’une étude dans une population susceptible de bénéficier du traitement lanifibranor et enrichissement du dossier clinique pour nos futures interactions avec la FDA. »

L’étude menée par le Dr Cusi prévoit de recruter 64 patients traités pendant une période de 24 semaines avec une seule dose journalière de lanifibranor (800mg/jour), ainsi que 10 sujets non obèses et en bonne santé inclus dans un groupe témoin. L’objectif global de l’étude sera de mesurer les effets métaboliques de lanifibranor ainsi que son efficacité potentielle sur la stéatose chez des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD. Par ailleurs, l’étude analysera l’impact de lanifibranor sur la fibrose à l’aide de la technologie d’imagerie la plus récente. Les principaux critères d’évaluation sont une réduction de la stéatose hépatique évaluée par une technique d’imagerie de pointe, telle que la spectroscopie à résonnance magnétique nucléaire protonique (RMN 1H), les signes d’une amélioration métabolique de la résistance à l’insuline (clamp glycémique, taux de HBA1c), la présence d’une lipogenèse de novo, les taux d’acides gras libres et de lipides et la sécurité. L’étude devrait commencer au deuxième ou troisième trimestre 2018, en fonction de l’ouverture de l’IND par la FDA.

Webcast

Un webcast sur cette étude se tiendra en anglais le 5 avril à 18h15 (heure de Paris), accessible avec le code 5361123 aux numéros suivants :

France : +33 (0)1 76 77 22 57
Belgique : +32 (0)2 400 6926
Danemark : +45 35 15 81 21
Allemagne : +49 (0)69 2222 2018
Pays Bas : +31 (0)20 703 8261
Suisse : +41 (0)22 567 5750
Royaume-Uni : +44 (0)330 336 9411
Etats-Unis : +1 323-794-2093

La présentation accompagnant ce webcast sera disponible sur le site Internet d’Inventiva à partir de 18h15 (heure de Paris) le même jour dans la section « Investisseur » – « Documentation » – « Présentations investisseurs » et pourra être suivie en simultané à l’adresse suivante :https://edge.media-server.com/m6/p/rg74y7wv

Le webcast et la présentation seront accessibles en replay ;à partir de 21h30 (heure de Paris) le même jour à l’adresse suivante : https://edge.media-server.com/m6/p/rg74y7wv

À propos du Dr Cusi

Le Dr Cusi est l’investigateur principal de plusieurs études cliniques. Ses recherches concernent les domaines de l’endocrinologie, du diabète et du métabolisme chez l’adulte, qu’il s’agisse de recherche clinique ou de recherche fondamentale. Le Dr Cusi s’intéresse au rôle de l’obésité et de la lipotoxicité dans le développement du diabète de type 2 et de ses complications, et plus particulièrement à la pathogénie de la NAFLD. Il a publié de nombreux articles dans les principales revues concernant l’obésité, le diabète et les maladies hépatiques. Le Dr Cusi est un investigateur et un conférencier de réputation nationale et internationale, spécialiste de l’impact de la NAFLD chez l’homme. Il a notamment publié dans la revue New England Journal of Medicine un article cité fréquemment sur le premier médicament efficace pour le traitement de la NAFLD, une complication fréquente et potentiellement grave de l’obésité et du diabète de type 2 pouvant entraîner des lésions hépatiques sévères. Il est relecteur pour de nombreuses revues scientifiques. Le Dr Cusi est aussi co- fondateur de Children in Need, Inc., une organisation créée pour aider les enfants défavorisés et leurs familles dans les pays du tiers monde, plus particulièrement au travers des hôpitaux et des écoles en Afrique australe.

Contacts

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Monique Kosse

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À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

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Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Inventiva Annonce les Conclusions Positives du DSMB de l’Etude de Phase IIb FASST dans la Sclérodermie Systémique avec le Lanifibranor

Inventiva Annonce les Conclusions Positives du DSMB de l’Etude de Phase IIb FASST dans la Sclérodermie Systémique avec le Lanifibranor

04 Janvier 2018

> Le DSMB recommande que l’étude continue sans aucun changement

> 145 patients randomisés dans l’étude

> Principaux résultats attendus début 2019

Daix (France) le 4 janvier, 2018 – Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose, annonce aujourd’hui que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a complété son analyse de l’étude de Phase IIb FAAST (For A Systemic Sclerosis Treatment) dans la sclérodermie systémique avec le lanifibranor. Le DSMB, après avoir revu toutes les données de sécurité, y compris les évènements indésirables, et analysé la conduite de l’étude, a recommandé que celle-ci continue sans aucun changement au protocole. Des 145 patients randomisés dans l’étude, 100 patients ont déjà été traités pour une période de six mois y compris 54 patients qui ont déjà complété le traitement d’un an. L’étude continue comme planifié sans aucun souci spécifique et les principaux résultats sont attendus début 2019.

A propos de Lanifibranor:

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, δ et γ. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Des données précliniques ont également démontré que lanifibranor avait le potentiel de traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, une maladie souvent associée à la SSc. Inventiva mène en parallèle actuellement une étude clinique de phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH (stéatose hépatique non alcoolique).

À propos de l’étude de Phase IIb FASST :

L’étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle menée sur un an et portant sur l’évaluation de l’effet de lanifibranor sur la progression de la sclérodermie systémique (SSc). Selon le protocole de l’étude validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA), les patients reçoivent soit lanifibranor soit un placebo. Le critère d’évaluation principal est le changement moyen du Modified Rodnan Skin Score ;(MRSS), une mesure de l’évolution de la maladie validée à la fois par la FDA et l’EMA. Les critères d’inclusion retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients inclus dans l’étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y compris les traitements par immunosuppresseurs. L’EMA et la FDA ont accordé le statut de médicament orphelin à lanifibranor dans le traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels qu’une réduction des frais de procédure et une exclusivité commerciale.

À propos de la sclérodermie systémique :

La sclérodermie systémique est une maladie rare et complexe qui atteint le système immunitaire, le système micro-vasculaire et le tissu conjonctif. Cette maladie fibrotique atteint principalement la peau, mais également le poumon, le cœur, le tractus gastro-intestinal et les reins. En raison des défaillances progressives de différents organes, la sclérodermie systémique est une maladie grave dont le taux de mortalité est élevé. La médiane de survie d’un patient atteint de sclérodermie systémique est de 11 ans à la suite de son diagnostic qui intervient en général entre 40 et 50 ans. Près de 170 000 personnes sont atteintes de sclérodermie systémique, principalement des femmes qui sont cinq fois plus touchées que les hommes1.

L’affection cutanée est à l’origine de son appellation initiale de « sclérodermie », du grec skleros (dur ou endurci) et derme (peau). Cette maladie entraîne de graves conséquences psychosociales et physiques, potentiellement mortelles pour les patients en cas d’atteinte d’organes vitaux. Une étude plus approfondie de cette fibrose de la peau conduit à sa classification en deux sous-types, appelés respectivement sclérodermie systémique cutanée limitée et sclérodermie systémique cutanée diffuse, cette dernière, plus grave, étant ciblée dans l’étude FASST.

À ce jour, seuls des médicaments symptomatiques aux effets thérapeutiques limités sont disponibles pour atténuer les conséquences de la diffusion de la fibrose, mais aucun produit n’a montré sa capacité à prévenir, freiner voire faire régresser le processus dévastateur de la maladie.

1 Journal of Rheumatology, 2013

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Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

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Inventiva présente de nouveaux résultats pré-cliniques avec IVA337 dans la NASH lors de l’International Liver Congress™ (EASL)

Inventiva présente de nouveaux résultats pré-cliniques avec IVA337 dans la NASH lors de l’International Liver Congress™ (EASL)

20 Avril 2017


Daix (France), le 20 Avril 2017 – 7h30 CEST –
Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose, annonce aujourd’hui la présentation d’un poster portant sur son programme le plus avancé, IVA337, lors de l’International Liver Congress;™, le congrès annuel de l’European Association for the Study of the Liver ;(EASL), qui se tient actuellement à Amsterdam. Le poster “IVA337, a Pan-PPAR Agonist, Reduces NASH Features and Inhibits the Inflammasome in Murine Models of NASH” ;rédigé par Guillaume Wettstein, et al;, présente les effets bénéfiques d’IVA337 sur la stéatose, la ballonisation, l’inflammation et la fibrogenèse hépatique, dans deux modèles relevant de la NASH (stéatose hépatique non alcoolique) ainsi que des résultats obtenus dans des voies de signalisation impliquées dans la pathologie et le développement de la fibrose.

« Les résultats de cette étude préclinique confirment le rationnel scientifique et renforcent le potentiel d’IVA337 comme traitement de la NASH », déclare Pierre Broqua, Directeur Scientifique et co-fondateur d’Inventiva. « Les données démontrent qu’IVA337 bloque le développement de la NASH par la normalisation de l’insulino-résistance, l’induction du catabolisme des acides gras par la b-oxydation et l’inhibition de l’inflammasome connu pour déclencher l’inflammation hépatique et la fibrose. »

Protocole et résultats de l’étude

  1. Traitement de souris C57bl/6 pendant 3 semaines avec un régime déficient en méthionine-choline (MCD) et traitement en parallèle avec IVA337

  2. Traitement de souris Foz/foz pendant 6 semaines avec un régime riche en graisses (HFD) pour favoriser le développement de la NASH et maintien pendant encore 6 semaines du régime HFD avec ou sans traitement avec IVA337

Activité d’IVA337 dans le modèle MCD

  • IVA337 inhibe la stéatose, l’inflammation, inhibe l’expression de gènes profibrotiques et améliore les paramètres hépatiques.

Activité d’IVA337 dans le modèle foz/foz

  • IVA337 n’a pas présenté d’effet sur la prise alimentaire ni sur le poids. IVA337 normalise rapidement la glycémie et améliore la tolérance au glucose,

  • IVA337 restore la sensibilité à l’insuline,

  • IVA337 améliore la NASH – la stéatose, la ballonisation et l’inflammation ont été réduites par rapport au groupe contrôle HFD,

  • IVA337 inhibe l’expression de gènes profibrotiques.

Dans les deux modèles, IVA337 a démontré des effets positifs dans les voies de signalisation qui sont altérées pendant le développement de la NASH. Plus précisément, IVA337 a diminué, dans les deux modèles, l’expression des composants de l’inflammasome tels que la caspase 1, IL-1 et IL-18, et a activé l’expression de gènes régulant le catabolisme des acides gras hépatiques. IVA337 a également diminué l’expression de facteurs pro-inflammatoires tels que CCR2, CCL5 et NFκB.

A propos de l’International Liver CongressTM

L’International Liver Congress;™ est la réunion annuelle de l’European Association for the Study of the Liver ;(EASL) et l’évènement majeur du calendrier de l’association. Participent au congrès des experts médicaux et scientifiques d’un grand nombre de domaines, y compris des experts en hépatologie, gastroentérologie, médecine interne, biologie cellulaire, chirurgie des greffes, infectiologie, microbiologie, virologie, pharmacologie, pathologie, radiologie et imagerie médicale. Ces spécialistes partagent les données récentes et présentent les résultats des dernières études et sujets d’actualité sur les maladies hépatiques. Le congrès se tient du 19 au 23 Avril au RAI Amsterdam, à Amsterdam aux Pays-Bas. Les détails du programme scientifique de l’EASL sont disponibles sur le site : http://ilc-congress.eu

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Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

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