Inventiva annonce avoir réalisé la dernière visite de patient pour son étude clinique de Phase IIb avec lanifibranor dans la NASH

17 mars 2020

Inventiva annonce avoir réalisé la dernière visite de patient pour son étude clinique de Phase IIb avec lanifibranor dans la NASH

17 mars 2020

Daix (France), le 17 mars 2020 – Inventiva (Euronext : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de maladies dans les domaines de la fibrose, de la surcharge lysosomale et de l’oncologie, annonce aujourd’hui avoir réalisé la dernière visite du dernier patient sur les 247 recrutés dans son étude clinique de Phase IIb avec lanifibranor pour le traitement de la NASH. La biopsie du dernier patient a été réalisée en février et la dernière visite de contrôle a eu lieu aux États-Unis le 16 mars 2020. Toutes les biopsies ont été analysées par l’hépatologue principal et la publication des principaux résultats est prévue en juin 2020, conformément aux prévisions de la Société.

L’étude NATIVE (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) est une étude clinique de Phase IIb randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d’une durée de 24 semaines, évaluant lanifibranor dans le traitement de patients atteints de la stéatohépatite non alcoolique (NASH). L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité de lanifibranor dans l’amélioration de l’inflammation du foie et du « ballooning », les deux marqueurs histologiques de la NASH inclus dans la définition du critère d’évaluation réglementaire de résolution de la NASH. Les critères d’évaluation secondaires de l’étude incluent également la résolution de la NASH ainsi que l’amélioration de chacun des scores de stéatose, d’inflammation, de « ballooning » et de fibrose, mesurés par rapport à la valeur initiale.

Pendant toute la durée de l’étude, le profil de sécurité de lanifibranor a été évalué régulièrement par le Data Safety Monitoring Board (DSMB). Le DSMB s’est réuni quatre fois entre juin 2018 et septembre 2019 et aucun problème de sécurité n’a été constaté. Le DSMB a systématiquement recommandé la poursuite de l’étude sans modification du protocole, confirmant ainsi le bon profil de sécurité de lanifibranor.

Le Prof. Sven Francque, M.D., Ph.D. de l’Hôpital Universitaire d’Anvers et Co-Investigateur principal de l’étude, a déclaré : « Je suis très heureux de voir que l’étude se déroule comme prévu, et que cette dernière étape avant la publication des résultats de l’étude ait été franchie conformément au calendrier. L’engagement et la qualité du travail des cliniciens et des centres impliqués dans l’étude ont été remarquables et je suis certain que cela se traduira par des données cliniques de grande qualité. J’attends les résultats de cette étude avec impatience et me réjouis de continuer à travailler sur le développement de lanifibranor. »

Le Prof. Manal Abdelmalek, M.D., M.P.H. Duke University et Co-Investigateur principal de l’étude avec le Prof. Sven Francque, a ajouté : « Je suis ravi que nous ayons effectué cette dernière visite, et je suis fier de notre équipe qui a pu accélérer le recrutement des patients aux États-Unis. Le profil de lanifibranor, en tant que candidat médicament potentiellement bénéfique pour le traitement de la NASH dans le monde entier, est solide et convaincant. J’attends avec impatience la conclusion positive de cette étude et la publication prochaine des principaux résultats. »

Pierre Broqua, Directeur Scientifique et cofondateur d’Inventiva, a expliqué : « Grâce au design et au bon déroulement de l’étude clinique NATIVE, et aux résultats précliniques et cliniques générés jusqu’à présent, nous sommes convaincus que son profil d’agoniste pan-PPAR et sa capacité à associer les effets bénéfiques des trois isoformes PPAR constituent un avantage indéniable pour le traitement de la NASH. Ces caractéristiques confèrent à notre principal candidat médicament un mécanisme d’action différencié qui devrait lui permettre de remplir les critères d’efficacité de notre étude clinique de Phase IIb. Nous sommes impatients de publier les principaux résultats dans les prochains mois, qui, s’ils sont positifs, permettront le lancement de l’étude pivot de Phase III avec lanifibranor. »

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[lvca_accordion][lvca_panel panel_id=”panel-5bc0ba5831260″ panel_title=”About Inventiva”]Inventiva is a biopharmaceutical company specialized in the development of drugs interacting with nuclear receptors, transcription factors and epigenetic modulators. Inventiva’s research engine opens up novel breakthrough therapies against fibrotic diseases, cancers and orphan diseases with substantial unmet medical needs.

Lanifibranor, its lead product, is an anti-fibrotic treatment acting on the three alpha, gamma and delta PPARs (peroxisome proliferator-activated receptors), which play key roles in controlling the fibrotic process. Its anti-fibrotic action targets two initial indications with substantial unmet medical need: NASH, a severe and increasingly prevalent liver disease already affecting over 30 million people in the United States, and systemic sclerosis, a disease with a very high mortality rate and for which there is no approved treatment to date.

Inventiva is also developing a second clinical program with odiparcil (IVA 336) for the treatment of patients with mucopolysaccaridosis type VI (or Maroteaux-Lamy syndrome), a rare and severe gene disease affecting children. Odiparcil has also the potential to address other MPS types, characterized by the accumulation of chondroitin or dermatan sulfate (MPS I or Hurler/Sheie syndrome, MPS II or Hunter syndrome, MPS IVa or Morquio syndrome and MPS VII or Sly syndrome). Inventiva is also developing a portfolio of early research projects in the field of oncology.

Inventiva benefits from partnerships with world-leading research entities such as the Institut Curie in the field of oncology. Two strategic partnerships have also been established with world-class major pharmaceutical companies AbbVie and Boehringer Ingelheim in the fields of autoimmune diseases (specifically in psoriasis) and fibrosis respectively. These partnerships provide milestone payments to Inventiva upon the achievement of pre-clinical, clinical, regulatory and commercial milestones, in addition to royalties on the products resulting from the partnerships.

Inventiva employs over 100 employees and owns R&D facilities near Dijon, acquired from the international pharmaceutical group Abbott. The Company owns, a proprietary chemical library of over 240,000 molecules as well as integrated biology, chemistry, ADME and pharmacology platforms.[/lvca_panel][lvca_panel panel_id=”panel-5bc0ba5831260″ panel_title=”Important Notice”]This press release contains forward-looking statements, forecasts and estimates with respect to the clinical development
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