Essais Cliniques


Essai de Phase III NATiV3

Nous évaluons actuellement lanifibranor dans NATiV3 (NASH lanifibranor Phase 3 trial), un essai clinique de phase III en deux parties, randomisé, en double aveugle et avec contrôle placebo, évaluant l’efficacité et innocuité à long terme de lanifibranor (800mg/jour et 1200mg/jour) chez des patients adultes non cirrhotique atteints de la NASH et une stade F2/F3 de fibrose hépatique.

L’initiation de l’essai NATiV3 fait suite à la publication des résultats positifs de l’essai clinique de phase IIb NATIVE avec lanifibranor dans la NASH en juin 2020 ainsi qu’à sa désignation comme « Breakthrough Therapy » par la Food and Drug Administration (FDA) en octobre 2020.

La partie 1 de NATiV3 évaluera l’effet du lanifibranor (800mg/jour et 1200mg/jour) par rapport au groupe placebo sur le critère d’évaluation composite primaire de la résolution de la NASH et de l’amélioration de la fibrose d’au moins un stade.

Les principaux points secondaires incluent la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose ainsi que l’amélioration de la fibrose et l’absence d’aggravation de la NASH
Part 2 will follow the 72-week histology analysis and will assess the effect of lanifibranor (800mg/daily and 1200mg/daily) compared to placebo on delaying NASH disease progression measured by a composite endpoint that includes progression to cirrhosis, liver-related clinical outcome events, and all-cause death.

En plus des principaux critères d’évaluation primaires et secondaires, l’impact de lanifibranor sur les biomarqueurs de la santé métabolique sera évalué dans le cadre de l’essai. L’occurrence d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs (EIM), tels que l’infarctus du myocarde et l’AVC, sera également évaluée comme critère d’efficacité exploratoire et pour établir le profil d’innocuité de lanifibranor.

La dernière visite du dernier patient inscrit dans la partie 1 de l’essai clinique de phase III NATiV3 est prévue pour le premier semestre 2024, la publication des principaux résultats de la première partie de l’essai est prévue pour le second semestre 2024.