Essai de Phase III NATiV3

Une étude clinique de phase III, NATiV3 (NASH lanifibranor Phase 3 trial), a été initiée à la suite de la publication, en juin 2020, des résultats positifs de l’étude clinique de phase IIb, NATIVE, évaluant lanifibranor chez des patients atteints de la NASH et de la désignation de lanifibranor comme Breakthrough Therapy par la Food and Drug Administration (U.S. FDA) en octobre 2020.

Les résultats cliniques de la phase IIb, NATIVE, publiés dans le The New England Journal of Medicine, montrent qu’après 6 mois de traitement, lanifibranor a atteint la résolution de la NASH et a amélioré la fibrose hépatique.

NATiV3 est une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance de lanifibranor (800 mg/jour et 1200 mg/jour) à long terme chez les patients adultes atteints d’une forme non-cirrhotique de la NASH et d’une fibrose hépatique de stade F2/F3 établies par biopsie. L’étude se déroule dans environ 25 pays et plus de 350 sites cliniques.

Une cohorte exploratoire recrutera des patients ayant échoué au screening pour l’étude principale NATiV3, ce qui permettra de générer des données supplémentaires à l’aide de tests non invasifs et contribuera à la base de données réglementaire de tolérance nécessaire afin de soutenir la demande d’autorisation accélérée.

NATiV3 recrutera 900 patients et durera 72 semaines. L’effet de lanifibranor sur plusieurs critères histologiques sera évalué, y compris la résolution de la NASH et l’amélioration de la fibrose d’au moins un stade. Les résultats positifs permettront à Inventiva de demander une autorisation de mise sur le marché accélérée à la Food and Drug Administration (FDA) et conditionnelle à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

La publication des principaux résultats de l’étude clinique est prévue pour le second semestre 2025. Pour plus d’information sur l’etude clinique NATiV3, veuillez visiter clinicaltrials.gov.