La stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) est une maladie hépatique grave qui touche 6-8% de la population adulte dans les pays développés et qui est en augmentation dans le monde.

Inventiva développe Lanifibranor pour le traitement de la MASH. Ce candidat a le potentiel d’adresser les 4 composantes de la maladie : accumulation de graisse hépatique (stéatose), inflammation (hépatite), lésion des cellules hépatiques (ballonnement), ainsi que cicatrisation du foie (fibrose) ce qui peut éventuellement conduire à une cirrhose. L’évolution de la fibrose vers la cirrhose, associée avec ses complications, représentent des prédicteurs forts en ce qui concerne le risque de mortalité ou chance de survie.

Lanifibranor a terminé une étude de phase IIb. Après 6 mois de traitement, lanifibranor a montré une efficacité statistiquement significative pour les paramètres réglementaires requis par la FDA et l’EMA[1] : résolution de la MASH[2] sans aggravation de la fibrose, réduction de la fibrose sans aggravation de la MASH[3] et le critère principal combinant la résolution de la MASH et l’amélioration de la fibrose. Ces résultats d’efficacité, associés à un profil d’innocuité favorable, ont conduit à l’attribution du statut « Breakthrough Therapy » par la FDA. Pour plus de détails sur les résultats des titres, consultez la présentation des résultats.

[1]NATIVE Phase IIb Topline Results
[2]Résolution de la MASH sans aggravation de la fibrose apres 24 semaines: NAS-I 0 ou 1 (NAS-Inflammation), NAS-B=) (NAS-Ballonnement), sans aggravation du NAS-F (NAS-Fibrose)
[3]Réduction de la fibrose hépatique>1 stade sans aggravation de la MASH après 24 semaines.

Sur la base des résultats positifs de l’étude de phase IIb, Inventiva a initié un essai clinique pivot de phase III, NATiV3, évaluant lanifibranor pour le traitement de la MASH. [Clinicaltrials.gov NCT04849728]

Lanifibranor
Essai Clinique de Phase III dans la MASH, recrutement terminé