Champ d’application

Cette politique permet l’accès aux candidats médicaments d’Inventiva qui ne sont pas approuvés dans le pays concerné par la demande. Cela comprend également la période entre l’approbation réglementaire d’un candidat médicament et sa disponibilité commerciale dans un pays donné.

Vue d’ensemble

Pour que l’utilisation des nouveaux médicaments soit légalement approuvée, des entreprises comme Inventiva sont tenues d’évaluer leur sécurité et leur efficacité dans le cadre d’essais cliniques et de soumettre les résultats des essais aux autorités règlementaires, comme la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Pour participer à un essai, les patients doivent répondre à certains critères.

Inventiva se concentre sur la conduite des essais cliniques requis par les autorités réglementaires pour répondre à des questions scientifiques importantes sur les risques et les avantages potentiels de nos candidats médicaments et sur l’obtention de l’approbation réglementaire et de l’autorisation de mise sur le marché.

Inventiva s’efforce de mettre les candidats médicaments à la disposition des patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles qui ont épuisé toute autre option de traitement et pour lesquels il existe une attente raisonnable de bénéfice par rapport au risque tel que défini dans cette politique. En général, un médecin traitant, qui a expérimenté le candidat médicament et qui est en mesure de se conformer aux exigences énoncées dans le présent document, peut demander l’accès aux candidats médicaments d’Inventiva au nom de son ou ses patients en contactant EAP@inventivapharma.com.

Les demandes des médecins pour un accès élargi sont généralement examinées par Inventiva dans les 15 jours ouvrables, et les réponses d’Inventiva sont fournies directement au médecin traitant. Les patients ou les non-professionnels de la santé doivent contacter leur médecin traitant s’ils souhaitent avoir accès aux candidats médicaments d’Inventiva.

Déclarations de politique générale

Toute utilisation du candidat médicament d’Inventiva en dehors d’une étude clinique doit être faite en conformité avec les lois et règlementations locales régissant ces programmes, ainsi qu’avec les politiques et procédures d’Inventiva.

• En général, lorsque la réglementation locale le permet, un candidat médicament fourni dans le cadre d’un accès élargi ne sera plus mis à disposition par Inventiva une fois qu’il sera disponible par le biais du système de santé local ou après l’arrêt du programme de développement du candidat médicament.
• Inventiva peut décider de ne pas fournir un candidat médicament dans le cadre de cette politique si Inventiva n’a pas l’intention de commercialiser le produit dans le pays en question.

Éligibilité au Programme Accès Elargi

L’accès élargi à un candidat médicament Inventiva ne sera envisagé que si toutes les conditions suivantes, documentées par le médecin traitant, sont remplies :

• la maladie ou la condition étudiée est grave ou met immédiatement la vie en danger ;
• il n’existe pas de thérapie alternative ou d’essai clinique adéquat ;
• il existe suffisamment de données préliminaires sur le rationnel scientifique, le dosage, l’activité et la sécurité du candidat médicament pour qu’Inventiva puisse effectuer une analyse avantages-risques conforme à la mise en place d’un programme d’accès élargi ;
• une demande est reçue directement de la part du médecin traitant qui a une expérience avec le candidat médicament d’Inventiva (c’est-à-dire qui a été un investigateur dans un essai clinique du candidat médicament d’Inventiva) ;
• la fourniture du candidat médicament Inventiva n’interférera pas avec le développement clinique du produit ni ne le compromettra, car cela pourrait empêcher de mettre à la disposition des patients un traitement sûr et efficace ;
• le patient doit être inéligible à tout essai clinique actif du candidat médicament d’Inventiva;
• Inventiva dispose d’un approvisionnement adéquat du candidat médicament en dehors des essais cliniques ;
• l’agence réglementaire et le comité d’éthique concernés examinent et approuvent l’utilisation du candidat médicament d’Inventiva pour le patient concerné.

Les critères ci-dessus sont ceux qu’Inventiva prendra en considération pour déterminer s’il convient d’autoriser un accès élargi. Inventiva ne peut pas garantir qu’un programme d’accès élargi sera disponible, ou que le candidat médicament sera disponible pour un patient particulier même si un programme d’accès élargi est disponible.

Critères et responsabilités du médecin traitant

Outre les critères énumérés ci-dessus, le ou les médecins traitants qui s’occupent du ou des patients recevant un candidat médicament par le biais de l’accès élargi doivent être dûment agréés et pleinement qualifiés pour administrer le produit.

Le médecin traitant doit avoir de l’expérience avec le candidat médicament et accepter par écrit de se conformer à:

• toutes les exigences légales et réglementaires applicables dans le pays en ce qui concerne la fourniture d’un candidat médicament dans le cadre de l’accès élargi ;
• toutes les exigences d’Inventiva en termes de surveillance médicale, de rapports de sécurité, de collecte de données, de fourniture/administration de médicaments et de protection de la propriété intellectuelle. Un médecin traitant peut soumettre des questions ou des demandes concernant l’accès élargi à EAP@inventivapharma.com.

Demande d’accès

Pour accéder à un candidat médicament via un accès élargi, les étapes ci-dessous doivent être suivies :

• le médecin traitant doit faire une demande formelle à EAP@inventivapharma.com ;
• les critères d’éligibilité et les critères et responsabilités du médecin traitant doivent être examinés et satisfaits.

Seules les demandes émanant d’un médecin traitant seront examinées par Inventiva.

Examen des demandes d’accès

Inventiva s’engage à assurer une évaluation juste et impartiale de chaque demande d’accès à nos candidats médicaments. Toutes les décisions sont basées uniquement sur des facteurs cliniques et les principes décrits ci-dessus.

Les demandes des médecins pour un accès élargi sont généralement examinées par Inventiva dans les 15 jours ouvrables suivant la réception de la demande officielle du médecin traitant avec toutes les pièces médicales justificatives requises. L’agence règlementaire du pays de la demande et le comité d’éthique local doivent également approuver l’utilisation proposée du produit de recherche.

En savoir plus

Pour obtenir des informations supplémentaires sur l’accès élargi aux produits de recherche d’Inventiva, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.

Inventiva se réserve le droit de modifier ou d’annuler cette politique à tout moment et sans préavis. Cette politique n’est pas une garantie d’accès aux candidats médicaments d’Inventiva.