Inventiva annonce que la FDA accepte sa demande d’« Investigational New Drug » pour l’essai clinique de Phase II combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de diabète de type 2

Daix (France), Long Island City (New York, Etats-Unis), le 8 mars 2022 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration américaine a terminé l’évaluation de la tolérance de la demande d’ Investigational New Drug (IND) et a conclu que l’essai clinique de Phase II de preuve de concept combinant son principal candidat médicament lanifibranor avec empagliflozine1, un inhibiteur SGLT2, chez des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et de NASH non cirrhotique pouvait se poursuivre.

Pierre Broqua, Directeur Scientifique et cofondateur d’Inventiva, a commenté : « La décision de la FDA d’approuver l’IND pour notre essai de preuve de concept LEGEND représente une étape importante dans le développement de lanifibranor. Notre étude de Phase IIb2 a permis de démontrer que l’utilisation de lanifibranor en monothérapie permettait non seulement la résolution de la NASH et l’amélioration de la fibrose, mais aussi l’amélioration des profils lipidiques et glycémiques des patients. Nous sommes convaincus que la combinaison thérapeutique de lanifibranor avec empagliflozine peut être source d’effets positifs supplémentaires et qu’elle peut davantage diminuer les risques associés au profil cardio-métabolique de patients souffrant de la NASH. »

Dr Onno Holleboom, endocrinologue aux centre hospitalier de l’Université d’Amsterdam et co-investigateur principal de LEGEND : « En tant qu’agoniste pan-PPAR agissant sur les trois composantes clés de la NASH – métabolisme, inflammation et fibrose – lanifibranor est un bon candidat pour un traitement pharmacologique de première intention de la NASH. Cependant, la NASH est une maladie multidimensionnelle et ses traitements continueront à évoluer pour inclure des combinaisons thérapeutiques afin de traiter l’intégralité du spectre cardio- métabolique de la maladie. Les combinaisons thérapeutiques permettent aux médecins d’individualiser les traitements et d’améliorer la prise en charge des patients et je suis impatient de voir comment la combinaison entre lanifibranor et empagliflozine pourrait permettre d’atteindre de tels résultats pour les patients atteints de NASH et de DT2. »