Inventiva annonce les résultats positifs de l’étude clinique « thorough » QT menée avec lanifibranor
Daix (France), Long Island City (New York, Etats-Unis), le 6 décembre 2021 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, annonce aujourd’hui les résultats positifs de son étude clinique mesurant l’intervalle QT/QTc et démontre l’innocuité de lanifibranor sur l’activité électrique cardiaque.
L’évaluation de lanifibranor sur la repolarisation cardiaque a été menée conformément aux directives de la Food and Drug Administration lors d’une étude clinique de Phase I en double aveugle et pour soutenir la demande d’un New Drug Application package. L’étude clinique a inclus 217 volontaires sains qui ont été randomisés dans quatre groupes : placebo, lanifibranor 1200 mg/jour (dose thérapeutique), lanifibranor 2400 mg/jour (dose supra- thérapeutique) et moxifloxacine 400 mg/jour (contrôle positif). Le critère d’évaluation principal de l’électrocardiogramme (ECG) a été surveillé pendant les 24 premières heures et le dernier jour de traitement.
L’administration quotidienne répétée de lanifibranor à une dose jusqu’à deux fois supérieure à la dose thérapeutique maximale anticipée n’a eu aucun effet sur l’activité électrique cardiaque, comme le montre l’atteinte du critère d’évaluation principal prédéfini, consistant à ne démontrer aucun allongement de l’intervalle QT chez les sujets sains. Lanifibranor a été bien toléré aux deux doses évaluées.
