Inventiva annonce le lancement de l’étude clinique pivot de Phase III évaluant lanifibranor dans la NASH
Daix (France), le 8 septembre 2021 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, annonce aujourd’hui le lancement de son étude clinique de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor pour le traitement de la NASH. Les premiers sites cliniques ont été ouverts aux États-Unis et le processus d’inclusion de patients a commencé. Par ailleurs, plus de 330 sites répartis à travers 25 pays ont déjà été qualifiés, dont plus d’un tiers aux États-Unis.
L’étude NATiV3 (NASH lanifibranor Phase 3 trial) est une étude clinique de Phase III randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance de lanifibranor (800 mg et 1200 mg par jour) à long terme chez les patients adultes atteints d’une forme non-cirrhotique de la NASH et d’une fibrose hépatique de stade F2/F3 établies par biopsie.
L’étude clinique est divisée en deux parties : un traitement de 72 semaines sur environ 900 patients pour évaluer l’effet de lanifibranor sur la résolution de la NASH et l’amélioration de la fibrose d’au moins un stade (critère principal composite) ainsi que sur la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose et l’amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH (critères d’évaluation secondaires principaux) (partie 1). Après la partie 1, l’étude se poursuivra en aveugle chez environ 2 000 patients afin d’évaluer l’effet de lanifibranor par rapport au groupe témoin placebo sur la progression de la maladie mesuré par un critère d’évaluation composite comprenant la progression vers la cirrhose, les événements cliniques hépatiques, et la mortalité due à toute cause (partie 2).
