Inventiva annonce la décision de l’investigateur de réduire le nombre de patients dans l’étude de Phase II en cours évaluant lanifibranor chez des patients atteints de diabète de type 2 (T2DM) et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

Daix (France), le 6 juillet 2020 – Inventiva (Euronext Paris: IVA) (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, annonce aujourd’hui la décision de l’investigateur de réduire le nombre de patients à recruter dans l’étude de Phase II avec lanifibranor chez des patients atteints de T2DM et de NAFLD menée par le Prof. Cusi à l’Université de Floride.

Cet étude vise à évaluer les effets métaboliques de lanifibranor et son efficacité potentielle sur les triglycérides hépatiques chez des patients atteints de T2DM et de NAFLD, et à fournir des données cliniques supplémentaires étayant le potentiel de lanifibranor pour le traitement de la NASH.

Initialement, il était prévu de recruter 64 patients traités pendant une période de 24 semaines avec une seule dose journalière de lanifibranor (800 mg/jour) ou placebo, ainsi que 10 personnes non obèses et en bonne santé inclus dans un groupe témoin. Cependant, étant donné les effets observés de lanifibranor dans la réduction de la stéatose au cours de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE évaluant lanifibranor pour le traitement de la NASH, l’investigateur, le Prof. Cusi, a décidé de revoir à la baisse le nombre de patients à évaluer pour le porter à 34 patients contre 64 initialement, tout en maintenant la même puissance statistique dans l’étude.

Actuellement, le nombre de patients recrutés dans cette étude initiée par un investigateur s’élève à 23 patients, dont 15 ont terminé la période de traitement de 24 semaines. Les résultats de cet étude sont actuellement attendus en 2021. Cependant, en raison de la pandémie de COVID-19, le recrutement et la sélection de nouveaux patients à l’Université de Floride, où l’étude est menée, ont été suspendus, et les résultats pourraient donc être retardés.

Le tableau ci-dessous présente les données issues de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE en ce qui concerne l’analyse prédéfinie des changements du score de stéatose CRN dans le sous-groupe de patients atteints de T2DM, par rapport à la population globale de patients traités dans l’étude. Ces données ont contribué à la décision de l’investigateur de réduire le nombre de patients à recruter dans l’étude NAFLD en cours et initiée par un investigateur.