SSc

Inventiva annonce la dernière visite du dernier patient pour son étude de Phase IIb dans la SSc, ainsi que la deuxième analyse positive du DSMB pour son étude de Phase IIb dans la NASH avec le lanifibranor

Inventiva annonce la dernière visite du dernier patient pour son étude de Phase IIb dans la SSc, ainsi que la deuxième analyse positive du DSMB pour son étude de Phase IIb dans la NASH avec le lanifibranor

15 Octobre 2018

> Les premiers résultats de l’étude de Phase IIb dans la sclérodermie systémique (SSc) sont attendus début 2019

> La deuxième analyse du comité DSMB dans la NASH avec le lanifibranor recommande la poursuite de l’étude sans modification du protocole

Daix (France), le 15 octobre 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui la dernière visite du dernier patient inclus dans l’étude de Phase IIb FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment), ainsi que la deuxième analyse positive du Data Safety Monitoring Board (DSMB) concernant son étude de Phase IIb NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy), ces deux études étant menées avec le lanifibranor.

La dernière visite du dernier patient inclus dans l’étude étude de 12 mois FAAST a eu lieu le 12 octobre, et le verrouillage de la base de données est prévu pour début janvier 2019. Dans ce contexte positif, la Société a confirmé qu’elle prévoit annoncer les premiers résultats de l’étude début 2019, comme annoncé précédemment.

« La SSc est une maladie invalidante pour laquelle il n’existe aucun traitement autorisé pouvant modifier le cours de la maladie, et dans laquelle le mécanisme d’action du lanifibranor pourrait avoir un effet bénéfique pour nos patients. Etant donné que les trois réunions DSMB concernant l’étude FASST ont recommandé de poursuivre l’étude sans modification du protocole, nous attendons avec impatience les résultats de cette étude » déclare Yannick Allanore, co-investigateur principal de l’étude FASST et professeur de rhumatologie à l’Hôpital Cochin à Paris.

Le Professeur Christopher Denton, co-investigateur principal de l’étude FASST et professeur à UCL (University College London) à Londres, ajoute : « FASST est une étude à long terme menée chez des patients atteints de la SSc qui évalue des critères cliniques très pertinents pour les cliniciens, les patients et les autorités de santé. Des résultats positifs dans cette étude plaideraient fortement en faveur de la poursuite du développement de lanifibranor dans le traitement de cette maladie très sévère.  »

Par ailleurs, le comité DSMB de l’étude NATIVE de la Société menée chez des patients atteints de la NASH s’est réuni pour la deuxième fois. Sur les 101 patients randomisés à ce jour, le comité DSMB a eu accès aux données de 95 patients, dont 36 avaient terminé la période de traitement de 6 mois de l’étude. Sur la base de cette analyse, le comité DSMB a recommandé la poursuite de l’étude sans modification du protocole.

Pierre Broqua, Directeur Scientifique et Co-Fondateur d’Inventiva, commente : « Nous sommes très satisfaits du progrès réalise dans l’étude FASST, et nous nous réjouissons de pouvoir publier les principaux résultats au début de l’année prochaine. Les résultats de la deuxième réunion du comité DSMB concernant notre étude NATIVE sont également très encourageants et nous restons confiants dans le bon déroulement de l’étude dont les principaux résultats étant attendus pour le premier semestre 2020. »

À propos de l’étude de Phase IIb FASST

L’étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle menée sur un an et portant sur l’évaluation de l’effet de lanifibranor sur la progression de la sclérodermie systémique (SSc). Selon le protocole de l’étude validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA), les patients reçoivent soit lanifibranor soit un placebo. Le critère d’évaluation principal est le changement moyen du Modified Rodnan Skin Score ;(MRSS), une mesure de l’évolution de la maladie validée à la fois par la FDA et l’EMA. Les critères d’inclusion retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients inclus dans l’étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y compris les traitements par immunosuppresseurs. L’EMA et la FDA ont accordé le statut de médicament orphelin à lanifibranor dans le traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels qu’une réduction des frais de procédure et une exclusivité commerciale.

À propos de l’étude de Phase IIb NATIVE

L’étude de Phase IIb NATIVE est un un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d’une durée de 24 semaines. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’effet du lanifibranor sur les scores du « ballooning » et de l’inflammation sans aggravation de la fibrose. Les patients recevront soit lanifibranor, soit un placebo. Cet essai évaluera également l’innocuité du traitement avec le lanifibranor. Les principaux critères d’inclusion et d’évaluation retenus pour l’étude sont basés sur l’histologie hépatique de chaque patient : (i) un diagnostic histologique de la NASH se fondant sur les critères retenus par le NASH Clinical Research Network (stéatose, inflammation lobulaire quel qu’en soit son degré, « ballooning » des cellules du foie quel qu’en soit son niveau) et (ii) un score d’activité SAF de niveau 3 ou 4 (>=2), un score de Stéatose SAF >= 1 et un score de Fibrose SAF <4. L’objectif principal de l’étude est une diminution par rapport au niveau de référence > 2 points du score d’activité SAF combinant une inflammation et un « ballooning » hépatocellulaire.

A propos du lanifibranor

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, γ et δ. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Lanifibranor fait actuellement l’objet de deux études cliniques de Phase IIb en parallèle dans la NASH et dans la SSC, ainsi que d’une étude de Phase II chez les patients diabétiques atteints d’hépatopathie grasse non alcoolique (NAFLD).

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut», « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren

Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

Brunswick
Julien Trosdorf / Yannick Tetzlaff

Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

LifeSci Advisors
Monique Kosse

Relations investisseurs
monique@lifesciadvisors.com

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Inventiva annonce la présentation de deux posters lors de la conférence de l’ «American College of Rheumatology »

Inventiva annonce la présentation de deux posters lors de la conférence de l’ «American College of Rheumatology »

10 Octobre 2018

Ces posters présenteront l’effet antifibrotique du lanifibranor et l’altération de la voie PPAR dans un modèle murin de la sclérodermie systémique (SSc)

Daix (France), le 10 octobre 2018 – Inventiva S.A. (Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui que deux abstracts sur l’effet antifibrotique du lanifibranor et sur l’altération de la voie PPAR dans un modèle murin de sclérodermie systémique seront présentés lors de la prochaine conférence de l’ACR (American College of Rheumatology) qui se tiendra du 19 au 24 octobre 2018 à Chicago, dans l’Illinois. Ces deux posters ont été préparés dans le cadre du développement du lanifibranor comme traitement de la SSc dont les résultats de l’étude de phase IIb FASST (For a Systemic Sclerosis Treatment) sont attendus pour début 2019.

Le premier abstract, intitulé « In vivo assessment of lung fibrosis’ prevention using the pan-PPAR agonist lanifibranor in the TβRIIΔk-fib ;(Modèle transgénique murin de sclérodermie) mouse model of systemic sclerosis »;, montre l’impact du lanifibranor d’Inventiva dans le traitement de la fibrose pulmonaire dans un modèle murin de la SSc. Dans ce modèle, les souris transgéniques (TG) sont atteintes d’une fibrose pulmonaire plus sévère et persistante comparée à des souris contrôles. Le traitement au lanifibranor produit une protection importante contre la fibrose pulmonaire en comparaison au groupe de contrôle. Ces résultats renforcent ainsi la justification des études avec le lanifibranor dans la SSc, particulièrement chez les patients atteints de fibrose pulmonaire.

Le deuxième abstract, intitulé « Evidence for Altered Peroxisome Proliferator Activated Receptor (PPAR) Pathway Activity in a Transgenic Mouse Model of Scleroderma (TβRIIΔk-fib): Analysis of Mouse Skin, Lung and Explanted Cells »;, examine les évidences d’une perturbation de la voie PPAR sur des tissus entiers ou sur des cellules explantées de souris transgéniques adultes ou néonatales TβRIIΔk-fib ;TG, comparées à des souris contrôles (non transgénique). Les résultats suggèrent que la voie PPAR est dérégulée chez les souris TG.

Pierre Broqua, Directeur Scientifique et Co-Fondateur d’Inventiva, commente : « Les données qui seront présentées lors de la conférence de l’ACR renforcent notre confiance dans le potentiel de notre produit phare lanifibranor, avec lequel nous pensons pouvoir répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans le traitement de la NASH et de la SSc;. Nous évaluons actuellement le lanifibranor dans deux études cliniques distinctes de Phase IIb dans la NASH et la SSc, et prévoyons de présenter les premiers résultats de l’étude dans la SSc début 2019;. »

Les détails de l’événement pour les présentations sont les suivants :

Titres des posters :
« In vivo assessment of lung fibrosis’ prevention using the pan-PPAR agonist lanifibranor in the Tβriiδk-Fib mouse model of systemic sclerosis »

« Evidence for Altered Peroxisome Proliferator Activated Receptor (PPAR) Pathway Activity in a Transgenic Mouse Model of Scleroderma (TβRIIΔk-fib): Analysis of Mouse Skin, Lung and Explanted Cells »

Titre de la séance : Systemic Sclerosis and Related Disorders – Basic Science Poster I & Poster II
Date : Dimanche 21 octobre et lundi 22 octobre 2018
Heure : 9h00 – 11h00 (CST)
Lieu : Séances de posters A et B du congrès de l’ACR

A propos du lanifibranor

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, γ et δ. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Lanifibranor fait actuellement l’objet de deux études cliniques de Phase IIb en parallèle dans la NASH et dans la SSC, ainsi que d’une étude de Phase II chez les patients diabétiques atteints d’hépatopathie grasse non alcoolique (NAFLD).

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren

Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

Brunswick
Julien Trosdorf / Yannick Tetzlaff

Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

LifeSci Advisors
Monique Kosse

Relations investisseurs
monique@lifesciadvisors.com

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Inventiva annonce les conclusions positives des deux DSMB pour les études de phase IIb dans la sclérodermie systémique et dans la NASH avec le lanifibranor

Inventiva annonce les conclusions positives des deux DSMB pour les études de phase IIb dans la sclérodermie systémique et dans la NASH avec le lanifibranor

10 Juillet 2018

> Les deux DSMBs recommendent que les études continuent sans aucun changement du protocole

> La sécurité du Lanifibranor est confirmée

> Les études continuent comme planifiées

Daix, France, le 10 juillet, 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre la stéatohépatite non alcoolique (« NASH »), la sclérodermie systémique (« SSc ») et les mucopolysaccharidoses (« MPS »), annonce aujourd’hui que le Data Safety Monitoring Board (« DSMB ») de la FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment) a tenu sa troisième et dernière réunion avant la fin de l’étude sur le lanifibranor dans la SSc. Comme pour les conclusions des deux premiers DSMB, celui-ci a recommandé que l’étude se poursuive sans modification du protocole. De même, le DSMB pour l’étude NATIVE (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) s’est réuni pour la première fois et, après avoir revu toutes les données de sécurité, a recommandé de poursuivre l’étude sans modification du protocole. Les résultats positifs de ces deux DSMBs confirment la sécurité du lanifibranor déjà démontrée dans des études toxicologiques à long terme ainsi que par les études de phase I et phase II. Les deux études continuent donc comme planifiées. Les principaux résultats sont attendus début 2019 pour l’étude FASST dans la SSc et au second semestre de 2019 pour l’étude NATIVE dans la NASH.

A propos de Lanifibranor:

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, δ et γ. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Inventiva mène en parallèle actuellement deux études clinique de phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH et dans la SSc.

À propos de l’étude de Phase IIb FASST :

L’étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle menée sur un an et portant sur l’évaluation de l’effet de lanifibranor sur la progression de la sclérodermie systémique (SSc). Selon le protocole de l’étude validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA), les patients reçoivent soit lanifibranor soit un placebo. Le critère d’évaluation principal est le changement moyen du Modified Rodnan Skin Score ;(MRSS), une mesure de l’évolution de la maladie validée à la fois par la FDA et l’EMA. Les critères d’inclusion retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients inclus dans l’étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y compris les traitements par immunosuppresseurs. L’EMA et la FDA ont accordé le statut de médicament orphelin à lanifibranor dans le traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels qu’une réduction des frais de procédure et une exclusivité commerciale.

À propos de l’étude de Phase IIb NATIVE:

L’étude de Phase IIb NATIVE est un un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d’une durée de 24 semaines. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’effet du lanifibranor sur les scores du « ballooning » et de l’inflammation sans aggravation de la fibrose. Les patients recevront soit lanifibranor, soit un placebo. Cet essai évaluera également l’innocuité du traitement avec le lanifibranor. Les principaux critères d’inclusion et d’évaluation retenus pour l’étude sont basés sur l’histologie hépatique de chaque patient : (i) un diagnostic histologique de la NASH se fondant sur les critères retenus par le NASH Clinical Research Network (stéatose, inflammation lobulaire quel qu’en soit son degré, « ballooning » des cellules du foie quel qu’en soit son niveau) et (ii) un score d’activité SAF de niveau 3 ou 4 (>2), un score de Stéatose SAF ≥ 1 et un score de Fibrose SAF <4. L’objectif principal de l’étude est une diminution par rapport au niveau de référence ≥ 2 points du score d’activité SAF combinant une inflammation et un « ballooning » hépatocellulaire.

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren

Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

Brunswick
Julien Trosdorf / Yannick Tetzlaff

Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

LifeSci Advisors
Monique Kosse

Relations investisseurs
monique@lifesciadvisors.com

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Approbation par la FDA de la demande d’IND à l’initiative d’un investigateur autorisant l’étude de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique chez des patients atteints de diabète de type 2

Approbation par la FDA de la demande d’IND à l’initiative d’un investigateur autorisant l’étude de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique chez des patients atteints de diabète de type 2

20 Juin 2018

> L’étude recrutera son premier patient au troisième trimestre 2018 pour des premiers résultats attendus début 2020

> L’approbation de la FDA est un signal positif pour les demandes d’IND dans la SSc et dans la NASH

Daix (France) le 20 juin 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui que la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis a accepté la demande d’IND (Investigational New Drug), à l’initiative d’un investigateur, permettant ainsi de procéder à l’étude de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez des patients atteints de diabète de type 2. Cette approbation de la FDA est également un signal positif pour les demandes d’IND prévues par la Société dans la SSc et dans la NASH.

L’étude qui sera menée par le Dr Kenneth Cusi, Chef du Service d’Encrinologie , Diabète & Métabolisme dans le Département de Médecine de l’Université de Floride à Gainesville, prévoit de recruter 64 patients traités pendant une période de 24 semaines avec une seule dose journalière de lanifibranor (800 mg/jour) ou un placebo ainsi que 10 sujets non obèses et en bonne santé inclus dans un groupe témoin. L’objectif global de l’étude est de mesurer les améliorations métaboliques induites par lanifibranor, ainsi que ses effets sur la stéatose chez des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD. Par ailleurs, cette étude examinera l’impact de lanifibranor sur la fibrose à l’aide des technologies d’imagerie et de biomarqueur les plus récentes. Les principaux critères d’évaluation sont une réduction de la stéatose hépatique évaluée par une technologie d’imagerie de pointe, dont la spectroscopie par résonnance magnétique nucléaire protonique (RMN 1H), la baisse de la résistance à l’insuline (clamp glycémique, taux de HBA1c), la présence d’une lipogenèse de novo, et la sécurité. Le premier patient devrait être recruté au troisième trimestre 2018 et les premiers résultats sont attendus début 2020.

« Grâce à son profil unique de modulateur pan-PPAR, lanifibranor a démontré un très bon niveau de sécurité, une efficacité significative dans des modèles précliniques de NASH ainsi que des effets métaboliques positifs dans une étude de Phase IIa chez des patients diabétiques », explique le Dr Cusi. « Nous pensons que les résultats de cette nouvelle étude seront pertinents pour des patients diabétiques atteints de NAFLD ou de NASH. Nous sommes impatients de démontrer que lanifibranor pourrait devenir un médicament très utile pour ces patients. »

Le Dr Jean-Louis Abitbol, MSC, Directeur Médical d’Inventiva, déclare : « Nous sommes très heureux que la FDA ait permis au Dr Cusi et à son équipe de lancer cette étude métabolique et d’imagerie. Nous attendons avec impatience le recrutement de patients américains car les résultats de l’étude fourniront des données pertinentes supplémentaires dans nos démarches auprès des autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe. »

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren

Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

Brunswick
Julien Trosdorf / Yannick Tetzlaff

Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

LifeSci Advisors
Monique Kosse

Relations investisseurs
monique@lifesciadvisors.com

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Inventiva Annonce les Conclusions Positives du DSMB de l’Etude de Phase IIb FASST dans la Sclérodermie Systémique avec le Lanifibranor

Inventiva Annonce les Conclusions Positives du DSMB de l’Etude de Phase IIb FASST dans la Sclérodermie Systémique avec le Lanifibranor

04 Janvier 2018

> Le DSMB recommande que l’étude continue sans aucun changement

> 145 patients randomisés dans l’étude

> Principaux résultats attendus début 2019

Daix (France) le 4 janvier, 2018 – Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose, annonce aujourd’hui que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a complété son analyse de l’étude de Phase IIb FAAST (For A Systemic Sclerosis Treatment) dans la sclérodermie systémique avec le lanifibranor. Le DSMB, après avoir revu toutes les données de sécurité, y compris les évènements indésirables, et analysé la conduite de l’étude, a recommandé que celle-ci continue sans aucun changement au protocole. Des 145 patients randomisés dans l’étude, 100 patients ont déjà été traités pour une période de six mois y compris 54 patients qui ont déjà complété le traitement d’un an. L’étude continue comme planifié sans aucun souci spécifique et les principaux résultats sont attendus début 2019.

A propos de Lanifibranor:

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, δ et γ. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Des données précliniques ont également démontré que lanifibranor avait le potentiel de traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, une maladie souvent associée à la SSc. Inventiva mène en parallèle actuellement une étude clinique de phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH (stéatose hépatique non alcoolique).

À propos de l’étude de Phase IIb FASST :

L’étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle menée sur un an et portant sur l’évaluation de l’effet de lanifibranor sur la progression de la sclérodermie systémique (SSc). Selon le protocole de l’étude validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA), les patients reçoivent soit lanifibranor soit un placebo. Le critère d’évaluation principal est le changement moyen du Modified Rodnan Skin Score ;(MRSS), une mesure de l’évolution de la maladie validée à la fois par la FDA et l’EMA. Les critères d’inclusion retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients inclus dans l’étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y compris les traitements par immunosuppresseurs. L’EMA et la FDA ont accordé le statut de médicament orphelin à lanifibranor dans le traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels qu’une réduction des frais de procédure et une exclusivité commerciale.

À propos de la sclérodermie systémique :

La sclérodermie systémique est une maladie rare et complexe qui atteint le système immunitaire, le système micro-vasculaire et le tissu conjonctif. Cette maladie fibrotique atteint principalement la peau, mais également le poumon, le cœur, le tractus gastro-intestinal et les reins. En raison des défaillances progressives de différents organes, la sclérodermie systémique est une maladie grave dont le taux de mortalité est élevé. La médiane de survie d’un patient atteint de sclérodermie systémique est de 11 ans à la suite de son diagnostic qui intervient en général entre 40 et 50 ans. Près de 170 000 personnes sont atteintes de sclérodermie systémique, principalement des femmes qui sont cinq fois plus touchées que les hommes1.

L’affection cutanée est à l’origine de son appellation initiale de « sclérodermie », du grec skleros (dur ou endurci) et derme (peau). Cette maladie entraîne de graves conséquences psychosociales et physiques, potentiellement mortelles pour les patients en cas d’atteinte d’organes vitaux. Une étude plus approfondie de cette fibrose de la peau conduit à sa classification en deux sous-types, appelés respectivement sclérodermie systémique cutanée limitée et sclérodermie systémique cutanée diffuse, cette dernière, plus grave, étant ciblée dans l’étude FASST.

À ce jour, seuls des médicaments symptomatiques aux effets thérapeutiques limités sont disponibles pour atténuer les conséquences de la diffusion de la fibrose, mais aucun produit n’a montré sa capacité à prévenir, freiner voire faire régresser le processus dévastateur de la maladie.

1 Journal of Rheumatology, 2013

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren

Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

Brunswick
Julien Trosdorf / Yannick Tetzlaff

Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

LifeSci Advisors
Monique Kosse

Relations investisseurs
monique@lifesciadvisors.com

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Inventiva finalise le recrutement de son étude de Phase IIb FASST évaluant lanifibranor dans la sclérodermie systémique

Inventiva finalise le recrutement de son étude de Phase IIb FASST évaluant lanifibranor dans la sclérodermie systémique

17 Octobre 2017

> Enrollment complete – 145 patients randomized

> A total of 47 clinical sites in 10 countries actively recruited patients

> Headline results expected in early 2019

Daix (France) October 17, 2017 – 06:00 pm CEST – Inventiva, a biopharmaceutical company developing innovative breakthrough therapies, particularly for the treatment of fibrotic diseases, today announced that it has completed the enrollment of its Phase IIb FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment) trial in Systemic Sclerosis (SSc) with lanifibranor, formerly known as IVA337. FASST is progressing well and investigators have enrolled and randomized 145 patients. Headline results are expected in early 2019.

“We are pleased to have achieved this important enrollment milestone in the development of lanifibranor for the treatment of systemic sclerosis,” said Dr. Jean-Louis Abitbol, Chief Medical Officer and Head of Development of Inventiva. “The decision to open new countries and sites has resulted in a larger number of patients recruited and a slightly longer than anticipated recruitment period. We are very grateful to the patients and our network of investigators for the achievement of this important milestone.”

The FASST trial protocol meets EMA and FDA approval standards. Therefore, if the results of the FASST Phase IIb are positive, we are very confident that lanifibranor will be successful in the pivotal Phase III,” added Professor Yannick Allanore, Professor of Rheumatology at Hôpital Cochin in Paris and co-Principal Investigator of the FASST trial with Professor Chris Denton, Professor of Experimental Rheumatology at University College London.

Systemic sclerosis is a serious disease with a high unmet medical need. Current treatments mainly manage complications or provide symptomatic relief whereas lanifibranor has the potential to modify the course of the disease, thus representing a significant step forward for patients. We are looking forward to the result of this trial and to lanifibranor further development,” said Dominique Godard, President of the French SSc Association.

Lanifibranor is a next generation panPPAR modulator designed as a moderately potent and well balanced PPAR α, δ et γ agonist. This unique profile was designed in order to obtain an optimal therapeutic margin with strong anti-fibrotic efficacy and tolerance. Preclinical data also demonstrate that lanifibranor has the potential to treat pulmonary arterial hypertension a condition often associated with SSc. Inventiva is also progressing a Phase IIb clinical study in NASH (non-alcoholic steatohepatitis) with lanifibranor.

About the Phase IIb FASST trial:

The Phase IIb FASST trial is a one-year randomized double-blind study designed to measure the effect of lanifibranor on the progression of SSc. Patients will receive either lanifibranor or placebo according to the study protocol, approved by the European Medicines Agency (EMA). The primary endpoint is change in the Modified Rodnan Skin Score (MRSS), which is a measure of disease progression accepted by both the FDA and the EMA. Inclusion criteria are based on a MRSS between 10 and 25, and diffuse systemic sclerosis diagnosed from less than 3 years. Patients are permitted to continue with their ongoing treatments, including immunosuppressive therapies. Lanifibranor has been granted orphan drug status for the treatment of systemic sclerosis by the EMA and the FDA. The orphan drug status provides certain advantages for the sponsor such as reduced procedure costs and commercial exclusivity.

About systemic sclerosis:

Systemic sclerosis is a rare and complex disease affecting the auto-immune system, the microvascular system and conjunctive tissues. This fibrotic disease mainly affects the skin, but also the lungs, the heart, the gastro-intestinal tract, and the kidneys. Due to the progressive failure of different organs, systemic sclerosis is a severe disease with a high mortality rate. Once patients are diagnosed with systemic sclerosis, generally between the ages of 40 and 50, the median survival period is of 11 years. Close to 170,000 people suffer from systemic sclerosis, with women outnumbering men by a ratio of more than five to one1.

The disease owes its original name of scleroderma, which derives from the Greek words skleros (hard) and derma (skin), to the skin condition it provokes. The disease causes severe physical and psycho-social consequences; the former may be fatal for patients whose vital organs are affected. Deeper study of this skin fibrosis has led to its classification into two sub- categories, respectively called limited cutaneous systemic sclerosis and diffuse cutaneous systemic sclerosis. The latter is more serious and is targeted in the FASST trial.

To date, only symptomatic drugs with limited therapeutic effects are available in order to attenuate the consequences of fibrosis progression. However, they do not prevent, delay or reverse the disease’s devastating process.

1 Journal of Rheumatology, 2013

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren

Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

Brunswick
Julien Trosdorf / Yannick Tetzlaff

Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

LifeSci Advisors
Monique Kosse

Relations investisseurs
monique@lifesciadvisors.com

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Inventiva franchit une étape clinique clé avec le recrutement du 100ème patient dans l’étude de Phase 2b FASST évaluant IVA337 dans la sclérodermie systémique (SSc)

Inventiva franchit une étape clinique clé avec le recrutement du 100ème patient dans l’étude de Phase 2b FASST évaluant IVA337 dans la sclérodermie systémique (SSc)

10 Avril 2017

> Fin du recrutement de l’étude clinique prévue au second semestre 2017

> Premiers résultats attendus au second semestre 2018

Daix (France) le 10 avril 2017 – 18h00 CEST – Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose, annonce aujourd’hui avoir franchi une étape importante dans le développement de son produit IVA337 dans le traitement de la sclérodermie systémique (SSc), avec le recrutement du 100ème patient dans son étude de Phase IIb FASST. Démarré en décembre 2015, le recrutement atteint ainsi 75% du nombre total des patients à recruter et est en bonne voie pour être finalisé au second semestre 2017. Les premiers résultats de l’étude sont quant à eux attendus au second semestre 2018.

« Nous sommes heureux que l’étude FASST se déroule conformément au calendrier établi, preuve de l’intérêt qu’IVA337 suscite auprès des médecins et des patients, » déclare Frédéric Cren, Président Directeur Général et co-fondateur d’Inventiva. « Respecter les délais de recrutement est très important pour Inventiva et avec l’ouverture de centres supplémentaires dans de nouveaux pays, nous sommes d’autant plus confiants de finaliser les recrutements dès la fin de cette année, puis délivrer les premiers résultats au second semestre 2018, » ajoute Pierre Broqua, co-fondateur et Directeur Scientifique d’Inventiva.

« La sclérodermie systémique est une maladie orpheline mortelle pour laquelle il n’existe aucun traitement autorisé ; les traitements actuels ciblent principalement la prise en charge des complications et le soulagement des symptômes, » commente le Professeur Chris Denton, Professeur de Rhumatologie Expérimentale à l’University College London au Royaume-Uni, et co-investigateur principal de l’étude FASST. « IVA337 est un composé doté d’un mécanisme d’action unique dont les bénéfices thérapeutiques ont été démontrés dans plusieurs études précédentes. Il a le potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique efficace pour cette maladie. J’ai hâte de finaliser cette étude importante et d’en communiquer les résultats en 2018. »

« L’activité anti-fibrotique d’IVA337 a été démontrée dans des études précliniques, ainsi que dans des expériences récentes sur des modèles pertinents de fibrose pulmonaire et rénale, » explique le Professeur Yannick Allanore, Professeur de Rhumatologie à l’Ho?pital Cochin à Paris et co-investigateur principal de l’étude FASST. « Ces études renforcent le rationnel scientifique pour développer IVA337 dans la sclérodermie systémique. L’étude clinique FASST permettra de mieux comprendre les effets bénéfiques potentiels d’IVA337 chez l’homme, et je suis impatient de connaitre les résultats l’année prochaine. »

L’étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle qui inclura un total de 132 patients au travers de plus de 50 centres dans 8 pays européens. Les patients recevront un placebo ou l’une des deux doses testées d’IVA337. Le protocole de l’étude qui a été validé par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) vise notamment à démontrer chez les patients atteints de la forme la plus sévère de sclérodermie systémique l’effet bénéfique d’IVA337 sur la progression de la maladie. Le critère d’évaluation principal est le changement moyen du Modified Rodnan Skin Score ;(MRSS), une mesure de l’évolution de la maladie validée à la fois par la FDA et l’EMA. Les critères d’inclusion retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients inclus dans l’étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y compris les traitements par immunosuppresseurs.

En novembre 2014, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accordé le statut de médicament orphelin à IVA337 dans le traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels qu’une réduction des frais de procédure et dix ans d’exclusivité commerciale.

« À l’image de cette Phase IIb menée dans la sclérodermie systémique et dont le recrutement des patients se poursuit de manière très satisfaisante, nous poursuivons l’exécution de notre programme d’études cliniques conformément à ce qui a été annoncé lors notre introduction en bourse en février dernier. Nous sommes ainsi pleinement en ligne pour obtenir d’importants résultats cliniques à partir de la mi-2018 dans nos trois principales indications que sont la NASH, la MPS VI et la sclérodermie systémique, » conclut Frédéric Cren, co-fondateur et Président Directeur Général d’Inventiva.

À propos de la sclérodermie systémique :

La sclérodermie systémique est une maladie rare et complexe qui atteint le système immunitaire, le système micro-vasculaire et le tissu conjonctif. Cette maladie fibrotique atteint principalement la peau, mais également le poumon, le cœur, le tractus gastro-intestinal et les reins. En raison des défaillances progressives de différents organes, la sclérodermie systémique est une maladie grave dont le taux de mortalité est élevé. La médiane de survie d’un patient atteint de sclérodermie systémique est de 11 ans à la suite de son diagnostic qui intervient en général entre 40 et 50 ans. Près de 170 000 personnes sont atteintes de sclérodermie systémique, principalement des femmes qui sont cinq fois plus touchées que les hommes1.

L’affection cutanée est à l’origine de son appellation initiale de « sclérodermie », du grec skleros (dur ou endurci) et derme (peau). Cette maladie entraîne de graves conséquences psychosociales et physiques, potentiellement mortelles pour les patients en cas d’atteinte d’organes vitaux. Une étude plus approfondie de cette fibrose de la peau conduit à sa classification en deux sous-types, appelés respectivement sclérodermie systémique cutanée limitée et sclérodermie systémique cutanée diffuse, cette dernière, plus grave, étant ciblée dans l’étude FASST.

À ce jour, seuls des médicaments symptomatiques aux effets thérapeutiques limités sont disponibles pour atténuer les conséquences de la diffusion de la fibrose, mais aucun produit n’a montré sa capacité à prévenir, freiner voire faire régresser le processus dévastateur de la maladie.

1 Journal of Rheumatology, 2013

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren

Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

Brunswick
Julien Trosdorf / Yannick Tetzlaff

Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

LifeSci Advisors
Monique Kosse

Relations investisseurs
monique@lifesciadvisors.com

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Inventiva récompensée pour son approche innovante avec l’IVA337 lors du 4ème congrès mondial sur la sclérodermie systémique

Inventiva récompensée pour son approche innovante avec l’IVA337 lors du 4ème congrès mondial sur la sclérodermie systémique

25 Février 2016

> Présentation sur les propriétés anti?fibrotiques d’IVA337 distinguée parmi plus de 400 travaux

> Conférence par le Pr Yannick Allanore, professeur de rhumatologie à l’hôpital Cochin sur les propriétés préventives et curatives d’IVA337 dans un modèle de sclérodermie systémique

> Confirmation du potentiel d’IVA337 dans le traitement de la sclérodermie systémique (phase IIb actuellement en cours)

Daix (France), le 25 Février 2016 – Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et l’épigénétique pour le développement de traitements innovants contre les fibroses, les cancers et les maladies orphelines, annonce que le comité d’organisation du 4ème congrès mondial de la sclérodermie systémique a distingué l’approche innovante d’Inventiva avec son produit IVA337 actuellement en Phase 2b dans cette pathologie.

Les travaux présentés montrent que l’IVA337, par son mécanisme d’action unique, peut traiter la fibrose des organes affectés par la sclérodermie systémique. Au total, plus de 400 travaux étaient présentés lors de ce congrès de référence, organisé par la World Scleroderma Foundation, qui réunit pendant 3 jours les leaders mondiaux de cette maladie, médecins, cliniciens, chercheurs ainsi que les représentants des associations de patients.

Dans son poster intitulé « PAN PPAR AGONIST IVA337 HAS AN ANTI?FIBROTIC EFFECT IN MULTIPLE IN VITRO AND IN VIVO FIBROSIS MODELS », Inventiva a démontré l’action anti?fibrotique de son produit phare IVA337, un agoniste pan PPAR de nouvelle génération, dans plusieurs modèles in vitro et in vivo de fibroses (poumons, foie, reins…), confirmant ainsi l’importance du rôle des PPAR dans la fibrogenèse.

Des données supplémentaires portant sur les effets d’IVA337 sur la fibrose de la peau ont également été présentées lors du congrès par le Pr Yannick Allanore, professeur de rhumatologie à l’hôpital Cochin de Paris, au cours de sa conférence intitulée : « PAN PPAR AGONIST IVA337 IS EFFECTIVE IN PREVENTION AND TREATMENT OF EXPERIMENTAL SKIN FIBROSIS  ».

« Nous sommes très fiers d’avoir été sélectionnés parmi plus de 400 travaux scientifiques de haut niveau présentés lors de ce congrès qui constitue la plus importante manifestation scientifique au monde dans le domaine de la sclérodermie systémique, » commente Pierre Broqua, Directeur Scientifique et co-fondateur d’Inventiva. « Cette reconnaissance témoigne du fort potentiel thérapeutique d’IVA337 non seulement dans la sclérodermie systémique, mais également dans d’autres indications présentant des fibroses, comme la NASH, pour lesquelles il n’existe toujours pas de traitements efficaces. »

En complément de l’étude de phase IIb actuellement en cours dans la sclérodermie systémique qui prévoit d’inclure un total de 135 patients dans 8 pays européens, Inventiva entend lancer prochainement un essai clinique de phase IIb dans la NASH, une maladie fibrotique sévère du foie pouvant entrainer une cirrhose voire un cancer et qui touche plusieurs millions de personnes dans le monde.

A propos du congrès mondial sur la sclérodermie systémique :

Le congrès mondial sur la sclérodermie systémique est organisé par la World Scleroderma Foundation;, une organisation dont le but est d’initier et de soutenir la recherche contre la sclérodermie systémique. Ce congrès de renommée mondiale vise au rassemblement et à la mise en commun de l’expertise des différents acteurs du domaine de la sclérodermie systémique au travers de conférences, d’ateliers et notamment d’un programme dédié spécifiquement aux patients.

A propos de la sclérodermie systémique :

La sclérodermie systémique est une maladie rare et complexe qui atteint le système immunitaire, le système micro-vasculaire et le tissu conjonctif. Cette maladie fibrotique atteint principalement la peau mais également le poumon, le cœur, le tractus gastro?intestinal et les reins. En raison des défaillances progressives de différents organes, la sclérodermie systémique est une maladie grave dont le taux de mortalité est élevé. La médiane de survie d’un patient atteint de sclérodermie systémique est de 11 ans à la suite de son diagnostic qui intervient en général entre 40 et 50 ans. Près de 170 000 personnes sont atteintes de sclérodermie systémique, principalement des femmes qui sont cinq fois plus touchées que les hommes1.

L’affection cutanée est à l’origine de son appellation initiale de « sclérodermie », du grec skleros (dur ou endurci) et derme (peau). Cette maladie entraîne de graves conséquences physiques, psychosociales et mortelles pour les patients en cas d’atteinte d’organes vitaux. L’extension de cette fibrose de la peau a conduit à sa classification en deux sous-types, appelés respectivement sclérodermie systémique limitée et diffuse, cette dernière, plus grave, étant ciblée dans l’étude FASST.

A ce jour, seuls des médicaments symptomatiques aux effets thérapeutiques limités sont disponibles pour atténuer les conséquences de la diffusion de la fibrose mais aucun produit n’a montré sa capacité à prévenir, freiner voire faire régresser le processus dévastateur de la maladie.

1 Journal of Rheumatology, 2013

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren

Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

Brunswick
Julien Trosdorf / Yannick Tetzlaff

Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

LifeSci Advisors
Monique Kosse

Relations investisseurs
monique@lifesciadvisors.com

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Avancée thérapeutique significative pour IVA337 dans les fibroses, un enjeu majeur de santé publique

Avancée thérapeutique significative pour IVA337 dans les fibroses, un enjeu majeur de santé publique

28 Janvier 2016

> Inclusion des premiers patients atteints de sclérodermie systémique dans l’étude de Phase IIb d’IVA337, un des candidats médicaments phare d’Inventiva

> Préparation d’une nouvelle étude de Phase IIb dans la NASH1

Daix (France), le 28 janvier 2016 – Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et l’épigénétique pour le développement de traitements innovants contre les fibroses, les cancers et les maladies orphelines, annonce aujourd’hui l’inclusion des premiers patients dans son étude internationale de Phase IIb, FASST2, de IVA337, son candidat médicament anti-fibrotique phare dans le traitement de patients atteints de sclérodermie systémique.

La sclérodermie systémique est une maladie auto-immune grave, souvent mortelle, caractérisée par une fibrose progressive et importante de la peau et de plusieurs organes vitaux tels que les poumons, les reins, l’appareil digestif ou encore le cœur conduisant à une défaillance de ces organes. Elle touche près de 170 000 patients dans le monde et représente un marché estimé à plus d’1 milliard d’euros aux Etats-Unis3, alors qu’aucun traitement efficace n’existe encore à ce jour.

IVA337, un candidat médicament à fort potentiel dans le traitement des maladies fibrotiques

Responsables chaque année de près de 45% des décès dans le monde4, les maladies fibrotiques sont un enjeu majeur de santé publique.

IVA337 a pour particularité d’activer une classe particulière de récepteurs nucléaires, les PPARs (Peroxisome Proliferator Activated Receptors), impliqués dans le processus fibrotique. IVA337 est un PanPPAR de nouvelle génération, qui a démontré des propriétés anti-fibrotiques dans plusieurs tissus et organes ainsi qu’une bonne tolérance clinique. Son mécanisme d’action unique passe par l’activation de l’ensemble des sous-types PPAR alpha, gamma et delta afin de ralentir, interrompre voir inverser la progression de la fibrose.

Les effets anti-fibrotiques d’IVA337 sur la peau, le poumon, le rein et le foie ouvrent la voie pour le traitement de nombreuses pathologies fibrotiques. Ainsi, Inventiva a décidé de poursuivre le développement d’IVA337 dans deux maladies fibrotiques pour lesquelles le besoin médical est très important : la NASH, une maladie fibrotique sévère du foie pouvant entrainer une cirrhose voir un cancer et qui touche à titre d’exemple plus de 30 millions de personnes rien qu’aux Etats-Unis5, et la sclérodermie systémique, une maladie orpheline sans traitement connu à ce jour, pour laquelle IVA337 dispose déjà du statut de médicament orphelin en Europe et aux Etats- Unis.

Des résultats prometteurs dans la perspective du traitement de la sclérodermie systémique, une maladie complexe et grave sans traitement efficace connu

Après avoir terminé avec succès les études de Phase I et de Phase IIa, Inventiva poursuit le développement de son candidat médicament anti-fibrotique avec le lancement de la Phase IIb FASST dans le traitement de la sclérodermie systémique.

Cette nouvelle étude randomisée en double aveugle d’une durée d’un an, dont le recrutement vient de commencer, inclura un total de 135 patients dans 8 pays européens qui recevront un placebo ou l’une des deux doses testées d’IVA337. Le protocole de l’étude qui a été validé par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) vise notamment à démontrer chez les patients atteints de la forme la plus sévère de sclérodermie systémique l’effet bénéfique d’IVA337 sur la progression de la maladie.

« Il n’y a toujours pas à ce jour de médicament ayant démontré sa capacité à freiner ou réduire la fibrose au cours de la sclérodermie systémique. Différents essais thérapeutiques ont été infructueux. Ces résultats démontrent le besoin croissant d’une nouvelle génération de médicaments. L’IVA337 développé par Inventiva est un activateur modéré et équilibré des PPAR alpha, gamma et delta, ayant montré lors d’études préliminaires à la fois une très bonne tolérance et des propriétés anti-fibrotiques très intéressantes. Ces résultats et son mécanisme d’action original ont conduit à mettre en place une étude de Phase IIb qui permet aux patients de continuer leur traitement en cours dont un éventuel traitement par immunosuppresseur. Cela devrait ainsi faciliter le recrutement de l’étude FASST, » commente le Pr Yannick Allanore, Professeur de Rhumatologie à l’hôpital Cochin de Paris et coordonnateur de l’étude FASST.

« Avec plus de 50 centres hospitaliers impliqués, dans 8 pays européens, l’étude FASST est à ce jour l’une des plus grandes initiatives menées pour le développement d’une stratégie thérapeutique anti-fibrotique dans la sclérodermie systémique. L’étude FASST a été conçue pour positionner IVA337 comme le traitement de référence pour les patients atteints de sclérodermie systémique, » ajoute Pierre Broqua, Directeur Scientifique et co- fondateur d’Inventiva. « Les résultats positifs générés par les études de développement préclinique et clinique avec IVA337 représentent une étape très importante pour le développement de nouvelles méthodes thérapeutiques à fort potentiel contre les fibroses, » conclut Frédéric Cren, PDG et co-fondateur d’Inventiva.

« Grâce aux propriétés anti-fibrotiques uniques de notre candidat médicament IVA337, nous comptons apporter un nouvel espoir aux patients atteints de sclérodermie systémique ainsi qu’à ceux atteints de NASH, maladie pour laquelle le lancement d’une autre étude de Phase IIb avec IVA337 est prévue dès cette année. »

A propos de la sclérodermie systémique :

La sclérodermie systémique est une maladie rare et complexe qui atteint le système immunitaire, le système micro-vasculaire et le tissu conjonctif. Cette maladie fibrotique atteint principalement la peau mais également le poumon, le cœur, le tractus gastro-intestinal et les reins. En raison des défaillances progressives de différents organes, la sclérodermie systémique est une maladie grave dont le taux de mortalité est élevé. La médiane de survie d’un patient atteint de sclérodermie systémique est de 11 ans à la suite de son diagnostic qui intervient en général entre 40 et 50 ans. Près de 170 000 personnes sont atteintes de sclérodermie systémique, principalement des femmes qui sont cinq fois plus touchées que les hommes6.

L’affection cutanée est à l’origine de son appellation initiale de « sclérodermie », du grec skleros (dur ou endurci) et derme (peau). Cette maladie entraine de graves conséquences physiques, psychosociales et mortelles pour les patients en cas d’atteinte d’organes vitaux. L’extension de cette fibrose de la peau a conduit à sa classification en deux sous-types, appelés respectivement sclérodermie systémique limitée et diffuse, cette dernière, plus grave, étant ciblée dans l’étude FASST.

A ce jour, seuls des médicaments symptomatiques aux effets thérapeutiques limités sont disponibles pour atténuer les conséquences de la diffusion de la fibrose mais aucun produit n’a montré sa capacité à prévenir, freiner voire faire régresser le processus dévastateur de la maladie.

1 NASH : Stéatose Hépatique Non Alcoolique
2 FASST : For A Systemic Sclerosis Treatment
3 Corbus Investor Presentation ; Cytori Therapeutics Investor Presentation
4 The Journal of Clinical Investigation; Common and unique mechanisms regulate fibrosis in various fibroproliferative diseases; March 2007
5 Angulo et al. Hepatology 1999; 30(6):1356-62. ; Minervini et al. J Hepatology 2009; 50:501–510.
6 Journal of Rheumatology, 2013

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren

Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

Brunswick
Julien Trosdorf / Yannick Tetzlaff

Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

LifeSci Advisors
Monique Kosse

Relations investisseurs
monique@lifesciadvisors.com

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.