Essais Cliniques

Des nouveaux résultats avec lanifibranor seront présentés lors de l’International Liver Congress™ 2019

Des nouveaux résultats avec lanifibranor seront présentés lors de l’International Liver Congress™ 2019

4 février 2019

Daix (France), le 4 février 2019 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (« NASH »), la sclérodermie systémique et les mucopolysaccharidoses (« MPS »), annonce aujourd’hui que l’abstract soumis par le Pr Frank Tacke[1] à MD, PhD,  l’EASL (European Association for the Study of the Liver), comparant dans un modèle murin les effets sur les caractéristiques de la NASH du pan-PPAR lanifibranor et les effets de certains agonistes sélectifs PPARα, PPARγ et PPARδ, a été accepté pour une présentation orale lors du International Liver Congress™ 2019, qui se tiendra du 10 au 14 avril 2019 à Vienne en Autriche.

 

L’étude dirigée par le Pr. Frank Tacke, indique que l’administration du lanifibranor est associée à une combinaison d’effets bénéfiques sur de nombreuses caractéristiques de la NASH, ainsi qu’à des effets plus significatifs sur l’inflammation et la progression de la maladie que les PPAR agoniste sélectifs étudiés. Plus spécifiquement, l’administration du lanifibranor est associée avec une augmentation des taux circulants d’adiponectine, une réduction des taux de triglycérides et une réduction du « balooning » des hépatocytes. De plus, l’administration du lanifibranor et, dans une moindre mesure, du PPARα agoniste sélectif étudié, est associée à une amélioration de la fibrose plus prononcée qu’avec tous les autres agonistes PPAR sélectifs testés, démontrant que lanifibranor peut combiner les effets bénéfiques d’un agoniste PPAR sélectif et peut contrer l’inflammation et la progression de la maladie de façon plus significative. Par conséquent, selon cette étude les agonistes pan-PPAR comme le lanifibranor, ont un potentiel d’efficacité thérapeutique supérieur dans le traitement de la NASH à celui des PPAR agonistes sélectifs.

 

L’abstract, intitulé « Differential therapeutic effects of pan- and single PPAR agonists on steatosis, inflammation, macrophage composition and fibrosis in a murine model of non-alcoholic steatohepatitis » sera présenté le 11 avril 2019. Les informations pratiques concernant la présentation sont indiquées ci-dessous :

 

Événement :                                   International Liver Congress™ 2019, Vienne, Autriche

Date :                                               Jeudi 11 avril 2019

Heure :                                            17h30 à 17h45 (heure d’Europe centrale)

Session :                                         NAFLD Pathophysiology – Target identification

Conférencier :                               Sander Lefere[2]

 

À propos des PPAR

 

Les récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) sont des récepteurs nucléaires qui jouent un rôle essentiel dans la régulation du métabolisme du glucose et des lipides dans le foie et le tissu adipeux. Ces récepteurs sont aussi exprimés dans des cellules immunitaires, notamment les macrophages, où ils agissent en tant que modulateurs de l’inflammation et de la fibrogenèse. Des études cliniques réalisées sur plusieurs agonistes ciblant un ou deux PPAR dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH) ont montré qu’ils produisent des effets variables sur différents aspects de la pathogénie de la NASH.

 

[1]Département de Gastroentérologie, Maladies Métaboliques et Médecine des soins intensifs, Hôpital Universitaire d’Aix-la-Chapelle, Allemagne / Département d’Hépatologie /Gastroentérologie, Hôpital Universitaire de La Charité, Berlin, Allemagne

[2] Etudiant de doctorat, Ghent University

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About Inventiva
Inventiva is a biopharmaceutical company specialized in the development of drugs interacting with nuclear receptors, transcription factors and epigenetic modulators. Inventiva’s research engine opens up novel breakthrough therapies against fibrotic diseases, cancers and orphan diseases with substantial unmet medical needs.

Lanifibranor, its lead product, is an anti-fibrotic treatment acting on the three alpha, gamma and delta PPARs (peroxisome proliferator-activated receptors), which play key roles in controlling the fibrotic process. Its anti-fibrotic action targets two initial indications with substantial unmet medical need: NASH, a severe and increasingly prevalent liver disease already affecting over 30 million people in the United States, and systemic sclerosis, a disease with a very high mortality rate and for which there is no approved treatment to date.

Inventiva is also developing a second clinical program with odiparcil (IVA 336) for the treatment of patients with mucopolysaccaridosis type VI (or Maroteaux-Lamy syndrome), a rare and severe gene disease affecting children. Odiparcil has also the potential to address other MPS types, characterized by the accumulation of chondroitin or dermatan sulfate (MPS I or Hurler/Sheie syndrome, MPS II or Hunter syndrome, MPS IVa or Morquio syndrome and MPS VII or Sly syndrome). Inventiva is also developing a portfolio of early research projects in the field of oncology.

Inventiva benefits from partnerships with world-leading research entities such as the Institut Curie in the field of oncology. Two strategic partnerships have also been established with world-class major pharmaceutical companies AbbVie and Boehringer Ingelheim in the fields of autoimmune diseases (specifically in psoriasis) and fibrosis respectively. These partnerships provide milestone payments to Inventiva upon the achievement of pre-clinical, clinical, regulatory and commercial milestones, in addition to royalties on the products resulting from the partnerships.

Inventiva employs over 100 employees and owns R&D facilities near Dijon, acquired from the international pharmaceutical group Abbott. The Company owns, a proprietary chemical library of over 240,000 molecules as well as integrated biology, chemistry, ADME and pharmacology platforms.

Important Notice
This press release contains forward-looking statements, forecasts and estimates with respect to the clinical development
plans, business and regulatory strategy, and anticipated future performance of Inventiva and of the market in which it operates. Certain of these statements, forecasts and estimates can be recognized by the use of words such as, without limitation, “believes”, “anticipates”, “expects”, “intends”, “plans”, “seeks”, “estimates”, “may”, “will” and “continue” and similar expressions. Such statements are not historical facts but rather are statements of future expectations and other forward-looking statements that are based on management »s beliefs. These statements reflect such views and assumptions prevailing as of the date of the statements and involve known and unknown risks and uncertainties that could cause future results, performance or future events to differ materially from those expressed or implied in such statements. Actual events are difficult to predict and may depend upon factors that are beyond Inventiva »s control.

There can be no guarantees with respect to pipeline product candidates that the candidates will receive the necessary regulatory approvals or that they will prove to be commercially successful. Therefore, actual results may turn out to be materially different from the anticipated future results, performance or achievements expressed or implied by such statements, forecasts and estimates. Given these uncertainties, no representations are made as to the accuracy or fairness of such forward-looking statements, forecasts and estimates. Furthermore, forward-looking statements, forecasts and estimates only speak as of the date of this press release. Readers are cautioned not to place undue reliance on any of these forward-looking statements.

Please refer to the “Document de référence » filed with the Autorité des Marchés Financiers on April 13, 2018 under n° R.18-013 for additional information in relation to such factors, risks and uncertainties.

Inventiva has no intention and is under no obligation to update or review the forward-looking statements referred to above. Consequently, Inventiva accepts no liability for any consequences arising from the use of any of the above statements.

Inventiva annonce la présentation d’un poster sur son programme d’inhibiteurs YAP/TEAD lors du symposium de l’EORTC-NCI-AACR à Dublin

Inventiva annonce la présentation d’un poster sur son programme d’inhibiteurs YAP/TEAD lors du symposium de l’EORTC-NCI-AACR à Dublin

07 Novembre 2018

Des résultats récents mettent en évidence le potentiel de petites molécules par voie orale en cours de développement pré-clinique par Inventiva, ciblant la voie YAP/TEAD comme thérapie potentielle pour le traitement du mésothéliome et du cancer du poumon non à petites cellules

Daix (France), le 7 novembre 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui qu’elle présentera un poster sur son programme pré-clinique YAP/TEAD lors du prochain événement « EORTC-NCI-AACR Molecular Targets and Therapeutics Symposium » qui se tiendra du 13 au 16 novembre 2018 à Dublin en Irlande.

Le poster, intitulé « Discovery of promising anti-cancer drug combination using YAP/TEAD inhibitors with standard of care treatment in mesothelioma and NSCLC cells »;, illustre certaines des données récentes observées par Inventiva lors d’études pré-cliniques, selon lesquelles les molécules inhibitrices de YAP/TEAD – en cours d’évaluation par la Société – pourraient potentiellement être utilisées pour le traitement du mésothéliome, du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et d’autres cancers.

L’approche YAP/TEAD d’Inventiva vise à perturber la formation du complexe transcriptionnel associant YAP et TEAD, qui sont considérés comme des acteurs clés dans les processus d’oncogenèse et de fibrogenèse.

Inventiva a observé que ses molécules phares inhibitrices de YAP/TEAD ont empêché la formation du complexe transcriptionnel YAP/TEAD in vitro ;en entrainant une diminution de l’expression des gènes cibles de YAP/TEAD, associé à des effets antiprolifératifs sur des lignées de cellules cancéreuses dont la prolifération est contrôlée par la voie de signalisation Hippo. La Société a également observé dans des modèles murins de xénogreffes et de xénogreffes dérivées de patients (PDX), que ses molécules inhibitrices de YAP/TEAD démontrent de l’efficacité en monothérapie ou en association avec le traitement de référence.

Au regard de ces résultats prometteurs, la Société prévoit de terminer les études toxicologiques nécessaires pour pouvoir passer son programme YAP/TEAD au développement clinique de Phase I/II en 2019.

« Nous avons fait des progrès significatifs dans la compréhension de la voie de signalisation Hippo, qui offre un potentiel intéressant pour le traitement de cancers rares ou répandus;, » déclare Pierre Broqua, Directeur Scientifique et Cofondateur d’Inventiva. « Nous avons observé que nos petites molécules brevetées ont fait preuve d’efficacité à la fois en monothérapie et en association avec le traitement de référence dans les modèles précliniques. Par ailleurs, les molécules qui inhibent l’interaction YAP/TEAD ont déjà montré qu’elles étaient potentiellement capables de surmonter les mécanismes de résistance aux médicaments et d’échappement tumoral, ce qui rend cette voie particulièrement intéressante. Notre programme avance bien et nous sommes impatients de le voir passer aux études qui permettront de déposer une demande d’IND (Investigational New Drug). »

Informations concernant la présentation:

Titre du poster:Discovery of promising anti-cancer drug combination using YAP-TEAD inhibitors with standard of care treatment in mesothelioma and NSCLC cells;”
Titre de la séance: Drug Resistance and Modifiers
Date: Vendredi 16 Novembre 2018
Heure: 10h à 14h
Lieu: The Convention Centre, Spencer Dock, North Wall Quay, Dublin, Irlande

À propos du symposium de l’EORTC-NCI-AACR

Organisé par l’EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), le NCI (National Cancer Institute) et l’AARC (American Association for Cancer Research), le 30ème symposium de l’EORTC-NCI-AACR 2018 rassemble des universitaires, des scientifiques et des représentants de l’industrie pour discuter des dernières avancées en matière de développement de médicaments, de sélection des cibles, et de l’impact des nouvelles découvertes en biologie moléculaire.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

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À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

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Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

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Inventiva annonce la dernière visite du dernier patient pour son étude de Phase IIb dans la SSc, ainsi que la deuxième analyse positive du DSMB pour son étude de Phase IIb dans la NASH avec le lanifibranor

Inventiva annonce la dernière visite du dernier patient pour son étude de Phase IIb dans la SSc, ainsi que la deuxième analyse positive du DSMB pour son étude de Phase IIb dans la NASH avec le lanifibranor

15 Octobre 2018

> Les premiers résultats de l’étude de Phase IIb dans la sclérodermie systémique (SSc) sont attendus début 2019

> La deuxième analyse du comité DSMB dans la NASH avec le lanifibranor recommande la poursuite de l’étude sans modification du protocole

Daix (France), le 15 octobre 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui la dernière visite du dernier patient inclus dans l’étude de Phase IIb FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment), ainsi que la deuxième analyse positive du Data Safety Monitoring Board (DSMB) concernant son étude de Phase IIb NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy), ces deux études étant menées avec le lanifibranor.

La dernière visite du dernier patient inclus dans l’étude étude de 12 mois FAAST a eu lieu le 12 octobre, et le verrouillage de la base de données est prévu pour début janvier 2019. Dans ce contexte positif, la Société a confirmé qu’elle prévoit annoncer les premiers résultats de l’étude début 2019, comme annoncé précédemment.

« La SSc est une maladie invalidante pour laquelle il n’existe aucun traitement autorisé pouvant modifier le cours de la maladie, et dans laquelle le mécanisme d’action du lanifibranor pourrait avoir un effet bénéfique pour nos patients. Etant donné que les trois réunions DSMB concernant l’étude FASST ont recommandé de poursuivre l’étude sans modification du protocole, nous attendons avec impatience les résultats de cette étude » déclare Yannick Allanore, co-investigateur principal de l’étude FASST et professeur de rhumatologie à l’Hôpital Cochin à Paris.

Le Professeur Christopher Denton, co-investigateur principal de l’étude FASST et professeur à UCL (University College London) à Londres, ajoute : « FASST est une étude à long terme menée chez des patients atteints de la SSc qui évalue des critères cliniques très pertinents pour les cliniciens, les patients et les autorités de santé. Des résultats positifs dans cette étude plaideraient fortement en faveur de la poursuite du développement de lanifibranor dans le traitement de cette maladie très sévère.  »

Par ailleurs, le comité DSMB de l’étude NATIVE de la Société menée chez des patients atteints de la NASH s’est réuni pour la deuxième fois. Sur les 101 patients randomisés à ce jour, le comité DSMB a eu accès aux données de 95 patients, dont 36 avaient terminé la période de traitement de 6 mois de l’étude. Sur la base de cette analyse, le comité DSMB a recommandé la poursuite de l’étude sans modification du protocole.

Pierre Broqua, Directeur Scientifique et Co-Fondateur d’Inventiva, commente : « Nous sommes très satisfaits du progrès réalise dans l’étude FASST, et nous nous réjouissons de pouvoir publier les principaux résultats au début de l’année prochaine. Les résultats de la deuxième réunion du comité DSMB concernant notre étude NATIVE sont également très encourageants et nous restons confiants dans le bon déroulement de l’étude dont les principaux résultats étant attendus pour le premier semestre 2020. »

À propos de l’étude de Phase IIb FASST

L’étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle menée sur un an et portant sur l’évaluation de l’effet de lanifibranor sur la progression de la sclérodermie systémique (SSc). Selon le protocole de l’étude validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA), les patients reçoivent soit lanifibranor soit un placebo. Le critère d’évaluation principal est le changement moyen du Modified Rodnan Skin Score ;(MRSS), une mesure de l’évolution de la maladie validée à la fois par la FDA et l’EMA. Les critères d’inclusion retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients inclus dans l’étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y compris les traitements par immunosuppresseurs. L’EMA et la FDA ont accordé le statut de médicament orphelin à lanifibranor dans le traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels qu’une réduction des frais de procédure et une exclusivité commerciale.

À propos de l’étude de Phase IIb NATIVE

L’étude de Phase IIb NATIVE est un un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d’une durée de 24 semaines. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’effet du lanifibranor sur les scores du « ballooning » et de l’inflammation sans aggravation de la fibrose. Les patients recevront soit lanifibranor, soit un placebo. Cet essai évaluera également l’innocuité du traitement avec le lanifibranor. Les principaux critères d’inclusion et d’évaluation retenus pour l’étude sont basés sur l’histologie hépatique de chaque patient : (i) un diagnostic histologique de la NASH se fondant sur les critères retenus par le NASH Clinical Research Network (stéatose, inflammation lobulaire quel qu’en soit son degré, « ballooning » des cellules du foie quel qu’en soit son niveau) et (ii) un score d’activité SAF de niveau 3 ou 4 (>=2), un score de Stéatose SAF >= 1 et un score de Fibrose SAF <4. L’objectif principal de l’étude est une diminution par rapport au niveau de référence > 2 points du score d’activité SAF combinant une inflammation et un « ballooning » hépatocellulaire.

A propos du lanifibranor

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, γ et δ. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Lanifibranor fait actuellement l’objet de deux études cliniques de Phase IIb en parallèle dans la NASH et dans la SSC, ainsi que d’une étude de Phase II chez les patients diabétiques atteints d’hépatopathie grasse non alcoolique (NAFLD).

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Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Inventiva crée un groupe de travail indépendant pour augmenter la connaissance sur la NASH et établir de meilleures pratiques pour son traitement

Inventiva crée un groupe de travail indépendant pour augmenter la connaissance sur la NASH et établir de meilleures pratiques pour son traitement

24 Septembre 2018

Daix (France), le 24 septembre 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui la création de l’initiative panNASH™*, un groupe de travail sous forme de comité composé d’experts internationaux indépendants, qui visera à promouvoir la visibilité et la compréhension de la NASH, à partager leur expertise en la matière et à établir la meilleure approche dans le traitement de cette maladie.

Cette initiative, qui est soutenue par Inventiva, regroupe des experts médicaux européens et américains venant des spécialités impliquées dans la NASH telles que l’hépatologie, la diabétologie et la cardiologie ainsi que des experts scientifiques reconnus attachés à une meilleure compréhension des mécanismes physiopathologiques de cette maladie (voir la liste des membre fondateurs en bas de ce communiqué). L’objectif de leur travail sera donc de participer activement à l’élaboration et la diffusion du savoir sur la NASH vers la communauté scientifique, les patients et les acteurs de la santé.

Les experts se sont notamment donnés comme mission d’échanger et de participer à l’établissement et à la diffusion des nouvelles connaissances au sujet de la NASH à travers des publications, des conférences et des sessions de formation. Leur travail portera sur le développement de la maladie, l’identification des patients à risque, les marqueurs cliniques et les risques sanitaires associés ainsi que sur le développement des nouveaux traitements. Ils contribueront tout particulièrement à la connaissance des mécanismes pathologiques allant des désordres métaboliques à la fibrose et aux comorbidités, avec un focus sur le rôle modulateur des récepteurs PPARs (α, δ, y).

Frédéric Cren, Président-Directeur Général et co-fondateur d’Inventiva, a déclaré à ce sujet : « Ce groupe de travail réunit des experts reconnus de la NASH avec des connaissances uniques et complémentaires dans ce domaine et renforce notre rôle d’acteur clé dans l’identification d’un traitement pour cette maladie. Je suis convaincu que ce programme conduira à une meilleure compréhension de la NASH par les différentes audiences concernées. Son travail sera fondamental dans l’établissement de meilleures pratiques dans le traitement de la NASH, maladie grave dont il n’existe pas encore de traitements approuvés à ce jour mais qui est une des principales maladies métaboliques de notre société avec déjà 30 millions de patients touchés aux Etats-Unis seulement. »

La première réunion de l’initiative panNASH™ a eu lieu le 22 septembre 2018 à Genève suite au « NAFLD Summit 2018  » organisé par l’European Association for the Study of the Liver (EASL).

Composition du comité

Spécialité

Pays

Membre

Affiliation

Hépatologie

Belgique

Pr. Sven Francque

Antwerp University Hospital

Hépatologie

Allemagne

Pr. Frank Tacke

University Hospital Aachen

Hépatologie

Suisse

Pr. Jean-François Dufour

University Clinic Bern

Hépatologie

Etats-Unis

Pr. Manal Abdelmalek

Duke University

Hépatologie

Etats-Unis

Pr. Gyongyi Szabo

University of Massachusetts

Diabétologie

Allemagne

Pr. Michael Roden

Heinrich Heine University

Diabétologie

Etats-Unis

Pr. Kenneth Cusi

University of Florida

Cardiologie

Royaume-

Uni

Pr. Christopher Byrne

University of Southampton

Cardiologie

Etats-Unis

Pr. Frank Sacks

Harvard T.H. Chan School of Public Health

*panNASH est une initiative coordonnée par Terra Firma

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren

Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

Brunswick
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inventiva@brunswickgroup.com
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LifeSci Advisors
Monique Kosse

Relations investisseurs
monique@lifesciadvisors.com

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Inventiva progresse dans le développement du lanifibranor avec le franchissement de trois nouvelles étapes clés

Inventiva progresse dans le développement du lanifibranor avec le franchissement de trois nouvelles étapes clés

30 Août 2018

> Délivrance par l’USPTO d’un nouveau brevet protégeant l’utilisation du lanifibranor dans de nombreuses maladies fibrotiques

> Inclusion du premier patient dans l’étude aux Etats-Unis de Phase II pour le traitement de la NAFLD chez des patients atteints de diabète de type 2

> Approbation par la FDA de la demande d’IND permettant le lancement du plan de développement clinique aux Etats-Unis

Daix (France), le 30 août 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui avoir franchi trois nouvelles étapes clés concernant le développement de son produit phare, le lanifibranor.

Délivrance par l’USPTO d’un nouveau brevet protégeant l’utilisation du lanifibranor dans de nombreuses maladies fibrotiques

L’USPTO (United States Patent and Trademark Office) a délivré le 21 août 2018 un nouveau brevet protégeant jusqu’au mois de juin 2035 l’utilisation thérapeutique du lanifibranor dans le traitement de différentes conditions fibrotiques dont notamment la NASH et la SSc.

Ce brevet renforce et étend la durée de la protection du lanifibranor qui était déjà établie aux Etats-Unis avec le brevet de molécule NCE ;(New Chemical Entity) lequel expirera au mois de décembre 2031 (cette date d’expiration tient compte d’une éventuelle prolongation de cinq ans pour compenser les délais réglementaires nécessaires à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché).

Inclusion du premier patient dans l’étude aux Etats Unis de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la NAFLD chez des patients atteints de diabète de type 2

A la suite de l’accord avec l’Université de Floride de réaliser aux Etats-Unis une étude de Phase II avec lanifibranor visant le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez des patients atteints de diabète de type 2, le premier des 64 patients pour cette étude a été inclus au mois d’août 2018. Le recrutement des autres patients continue selon le calendrier envisagé et les premiers résultats sont attendus début 2020.

L’étude menée par le Dr Kenneth Cusi, Chef du Service d’Endocrinologie, Diabète & Métabolisme dans le Département de Médecine de l’Université de Floride à Gainesville, a pour objectif global de mesurer les améliorations métaboliques induites par lanifibranor, ainsi que ses effets sur la stéatose hépatique chez des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD. Par ailleurs, cette étude examinera l’impact de lanifibranor sur la fibrose à l’aide des technologies d’imagerie et de biomarqueur les plus récentes.

Approbation par la FDA de la demande d’IND pour le lanifibranor permettant le lancement du plan de développement clinique aux Etats-Unis

La Société a reçu le 24 août 2018 l’approbation de sa demande d’IND (Investigational New Drug) par la division gastro-entérologie de la FDA (Food and Drug Administration) pour le lanifibranor afin de pouvoir réaliser une étude clinique évaluant le potentiel d’interaction médicamenteuse nécessaire à la poursuite du programme de développement.

Cette approbation marque une étape importante car elle permettra à Inventiva d’utiliser cette IND pour lancer d’autres études cliniques pour développer le lanifibranor aux Etats-Unis dans la NASH.

Frédéric Cren, Président-Directeur Général et co-fondateur d’Inventiva, a déclaré : « Ces trois nouvelles importantes démontrent les progrès continus réalisés dans le développement clinique du lanifibranor et confirment notre confiance dans l’avenir de notre produit phare. La délivrance du brevet par l’USPTO est une preuve tangible du caractère novateur de notre approche thérapeutique avec le lanifibranor et surtout en étend la durée de protection de plusieurs années. »;

A propos de lanifibranor

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, γ et δ. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Inventiva mène en parallèle actuellement deux études clinique de Phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH et dans la SSc.

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monique@lifesciadvisors.com

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Une analyse préliminaire des résultats des études de carcinogénicité avec lanifibranor d’Inventiva met en évidence un bon profil de sécurité

Une analyse préliminaire des résultats des études de carcinogénicité avec lanifibranor d’Inventiva met en évidence un bon profil de sécurité

13 Août 2018

> Les études de deux ans prennent fin confirmant la sécurité à long terme de lanifibranor

> Les deux études devraient être considérées comme adéquates selon l’analyse préliminaire

> Les résultats seront présentés à la FDA

> Ces résultats devraient permettre de commencer les études cliniques de Phase III

Daix (France), le 13 août 2018 – Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui l’aboutissement de deux études de carcinogénicité de deux ans avec l’agoniste pan-PPAR lanifibranor.

Une analyse préliminaire, menée par le Dr Jeri El-Hage, toxicologue, consultant en affaires réglementaires et expert dans le domaine des PPAR chez Aclairo Pharmaceutical Development Group, a indiqué que les deux études devraient être considérées comme adéquates grâce à une posologie correcte et un bon niveau de tolérance.

« Mon analyse des résultats de ces études démontre que le profil toxicologique du lanifibranor est relativement bénin », ;déclare le Dr El-Hage. « Ces études ont été menées correctement avec d’excellents taux de survie et de tolérance, et les résultats mettent en évidence un profil meilleur que celui d’autres composés dual- ou pan-PPAR. Lanifibranor possède un bon profil de sécurité cardiaque, et je suis convaincu que ces résultats devraient permettre à lanifibranor d’entrer en Phase III. »

Les deux études de carcinogénicité menées chez le rat et la souris ont été initiées en octobre 2015 suite à l’autorisation du protocole d’études par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Elles ont été réalisées par Envigo (Royaume-Uni), une organisation de recherche sous contrat (Contract Research Organization, CRO) ayant de l’expérience dans ce type d’études, en particulier avec des composés de la classe des modulateurs de PPAR. Ces études ont évalué les effets de trois doses de lanifibranor en prise quotidienne pendant une période de 104 semaines, comparés à des groupes témoins.

Les résultats de ces études seront présentés au comité d’évaluation de la carcinogénicité de la FDA (Executive Carcinogenicity Assessment Committee, ECAC) afin d’obtenir l’autorisation d’entrer en Phase III. Les évaluations spécifiques du protocole des études avaient été revues par l’ECAC et les doses evaluées avaient été validées pour les deux études.

« Suite à l’aboutissement de ces études de carcinogénicité, Inventiva a désormais finalisé l’ensemble des études de toxicologie règlementaires nécessaires à l’entrée en Phase III du lanifibranor », ;commente Pierre Broqua, Directeur Scientifique et Co-fondateur d’Inventiva. « Les données démontrent un bon profil de sécurité et nous attendons avec impatience les commentaires de la FDA dans les prochains mois.  »

A propos de lanifibranor

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, δ et y. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Inventiva mène en parallèle actuellement deux études clinique de phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH et dans la SSc.

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À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Inventiva présentera les derniers résultats de son programme RORγ lors de la 256ème réunion nationale de l’American Chemical Society

Inventiva présentera les derniers résultats de son programme RORγ lors de la 256ème réunion nationale de l’American Chemical Society

01 Août 2018

Découverte d’une nouvelle série de quinolinesulphonamides comme puissants agonistes inverses de RORγ actifs par voie orale

Daix (France), le 1er août 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui que Dominique Potin, Scientifique Principal en Chimie Médicinale chez Inventiva, donnera une présentation sur le programme RORγ de la Société, intitulée « Discovery of novel quinoline sulfonamide derivatives as potent, selective and orally active RORγ inverse agonists »;, lors de la 256ème réunion nationale de l’American Chemical Society qui se tiendra du 19 au 23 août 2018 au Boston Convention & Exhibition Center (BCEC) à Boston dans le Massachusetts.

Le Dr Potin présentera les résultats d’un criblage à haut débit de la chimiothèque de 248.000 mole?cules d’Inventiva à l’aide d’un test de transactivation par GAL4, qui a abouti à la découverte d’une nouvelle série de quinolinesulphonamides comme puissants agonistes inverses de RORγ actifs par voie orale. Le Dr Potin détaillera la synthèse, les relations entre la structure et l’activité (RSA) et l’activité biologique de ces dérivés.

Inventiva et AbbVie, société biopharmaceutique de recherche et développement mondiale, ont conclu un accord portant sur la découverte et le développement d’agonistes inverses de RORγ, ce qui a conduit au développement de plusieurs inhibiteurs de RORγ, dotés d’une activité in vivo à la fois dans un modèle mécanistique d’engagement de la cible et dans des modèles de maladies. Les études de toxicité conformes aux BPL sur le composé le plus avancé, ABBV-157, ont mis en évidence un bon profil de sécurité, et le composé a été sélectionné pour passer aux études cliniques de Phase I. Selon les termes de cet accord, Inventiva est éligible à recevoir des subventions de recherche et des paiements d’étapes ainsi qu’à des redevances sur les ventes.

Le Dr Potin a déclaré : « Depuis quelques années, le ciblage de la voie de l’interleukine IL-17 est apparu comme une approche très intéressante pour le traitement de maladies immuno-inflammatoires. Des anticorps IL-17, tels que le secukinumab, ont validé l’intérêt de l’inhibition de la sécrétion d’IL-17 pour de tels traitements. Le récepteur nucléaire RORγt est un acteur majeur de la régulation de l’IL-17. En effet, il joue un rôle essentiel dans la différentiation et le développement des lymphocytes Th17 qui secrètent l’IL-17A ainsi que d’autres cytokines pro- inflammatoires, telles qu’IL-17F et IL-22. Des petites molécules inhibitrices de RORγt pourraient être utiles pour le traitement de diverses maladies, telles que le psoriasis ou les maladies intestinales inflammatoires. »

Les détails de la présentation sont les suivants :

Titre de la présentation : « Discovery of novel quinoline sulfonamide derivatives as potent, selective and orally active RORy inverse agonists »
Conférencier : Dr Dominique Potin, Scientifique Principal en Chimie Médicinale chez Inventiva
Titre de la session : General Oral Session
Date : 19 août 2018
Heure : 09h30 (heure de l’Est, États-Unis)
Lieu : Salle 210A, MEDI 10, Boston Convention & Exhibition Center (BCEC)

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À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Inventiva annonce les conclusions positives des deux DSMB pour les études de phase IIb dans la sclérodermie systémique et dans la NASH avec le lanifibranor

Inventiva annonce les conclusions positives des deux DSMB pour les études de phase IIb dans la sclérodermie systémique et dans la NASH avec le lanifibranor

10 Juillet 2018

> Les deux DSMBs recommendent que les études continuent sans aucun changement du protocole

> La sécurité du Lanifibranor est confirmée

> Les études continuent comme planifiées

Daix, France, le 10 juillet, 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre la stéatohépatite non alcoolique (« NASH »), la sclérodermie systémique (« SSc ») et les mucopolysaccharidoses (« MPS »), annonce aujourd’hui que le Data Safety Monitoring Board (« DSMB ») de la FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment) a tenu sa troisième et dernière réunion avant la fin de l’étude sur le lanifibranor dans la SSc. Comme pour les conclusions des deux premiers DSMB, celui-ci a recommandé que l’étude se poursuive sans modification du protocole. De même, le DSMB pour l’étude NATIVE (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) s’est réuni pour la première fois et, après avoir revu toutes les données de sécurité, a recommandé de poursuivre l’étude sans modification du protocole. Les résultats positifs de ces deux DSMBs confirment la sécurité du lanifibranor déjà démontrée dans des études toxicologiques à long terme ainsi que par les études de phase I et phase II. Les deux études continuent donc comme planifiées. Les principaux résultats sont attendus début 2019 pour l’étude FASST dans la SSc et au second semestre de 2019 pour l’étude NATIVE dans la NASH.

A propos de Lanifibranor:

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, δ et γ. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Inventiva mène en parallèle actuellement deux études clinique de phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH et dans la SSc.

À propos de l’étude de Phase IIb FASST :

L’étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle menée sur un an et portant sur l’évaluation de l’effet de lanifibranor sur la progression de la sclérodermie systémique (SSc). Selon le protocole de l’étude validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA), les patients reçoivent soit lanifibranor soit un placebo. Le critère d’évaluation principal est le changement moyen du Modified Rodnan Skin Score ;(MRSS), une mesure de l’évolution de la maladie validée à la fois par la FDA et l’EMA. Les critères d’inclusion retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients inclus dans l’étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y compris les traitements par immunosuppresseurs. L’EMA et la FDA ont accordé le statut de médicament orphelin à lanifibranor dans le traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels qu’une réduction des frais de procédure et une exclusivité commerciale.

À propos de l’étude de Phase IIb NATIVE:

L’étude de Phase IIb NATIVE est un un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d’une durée de 24 semaines. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’effet du lanifibranor sur les scores du « ballooning » et de l’inflammation sans aggravation de la fibrose. Les patients recevront soit lanifibranor, soit un placebo. Cet essai évaluera également l’innocuité du traitement avec le lanifibranor. Les principaux critères d’inclusion et d’évaluation retenus pour l’étude sont basés sur l’histologie hépatique de chaque patient : (i) un diagnostic histologique de la NASH se fondant sur les critères retenus par le NASH Clinical Research Network (stéatose, inflammation lobulaire quel qu’en soit son degré, « ballooning » des cellules du foie quel qu’en soit son niveau) et (ii) un score d’activité SAF de niveau 3 ou 4 (>2), un score de Stéatose SAF ≥ 1 et un score de Fibrose SAF <4. L’objectif principal de l’étude est une diminution par rapport au niveau de référence ≥ 2 points du score d’activité SAF combinant une inflammation et un « ballooning » hépatocellulaire.

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Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

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Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Approbation par la FDA de la demande d’IND à l’initiative d’un investigateur autorisant l’étude de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique chez des patients atteints de diabète de type 2

Approbation par la FDA de la demande d’IND à l’initiative d’un investigateur autorisant l’étude de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique chez des patients atteints de diabète de type 2

20 Juin 2018

> L’étude recrutera son premier patient au troisième trimestre 2018 pour des premiers résultats attendus début 2020

> L’approbation de la FDA est un signal positif pour les demandes d’IND dans la SSc et dans la NASH

Daix (France) le 20 juin 2018 – Inventiva S.A. (« Inventiva » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui que la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis a accepté la demande d’IND (Investigational New Drug), à l’initiative d’un investigateur, permettant ainsi de procéder à l’étude de Phase II avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez des patients atteints de diabète de type 2. Cette approbation de la FDA est également un signal positif pour les demandes d’IND prévues par la Société dans la SSc et dans la NASH.

L’étude qui sera menée par le Dr Kenneth Cusi, Chef du Service d’Encrinologie , Diabète & Métabolisme dans le Département de Médecine de l’Université de Floride à Gainesville, prévoit de recruter 64 patients traités pendant une période de 24 semaines avec une seule dose journalière de lanifibranor (800 mg/jour) ou un placebo ainsi que 10 sujets non obèses et en bonne santé inclus dans un groupe témoin. L’objectif global de l’étude est de mesurer les améliorations métaboliques induites par lanifibranor, ainsi que ses effets sur la stéatose chez des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD. Par ailleurs, cette étude examinera l’impact de lanifibranor sur la fibrose à l’aide des technologies d’imagerie et de biomarqueur les plus récentes. Les principaux critères d’évaluation sont une réduction de la stéatose hépatique évaluée par une technologie d’imagerie de pointe, dont la spectroscopie par résonnance magnétique nucléaire protonique (RMN 1H), la baisse de la résistance à l’insuline (clamp glycémique, taux de HBA1c), la présence d’une lipogenèse de novo, et la sécurité. Le premier patient devrait être recruté au troisième trimestre 2018 et les premiers résultats sont attendus début 2020.

« Grâce à son profil unique de modulateur pan-PPAR, lanifibranor a démontré un très bon niveau de sécurité, une efficacité significative dans des modèles précliniques de NASH ainsi que des effets métaboliques positifs dans une étude de Phase IIa chez des patients diabétiques », explique le Dr Cusi. « Nous pensons que les résultats de cette nouvelle étude seront pertinents pour des patients diabétiques atteints de NAFLD ou de NASH. Nous sommes impatients de démontrer que lanifibranor pourrait devenir un médicament très utile pour ces patients. »

Le Dr Jean-Louis Abitbol, MSC, Directeur Médical d’Inventiva, déclare : « Nous sommes très heureux que la FDA ait permis au Dr Cusi et à son équipe de lancer cette étude métabolique et d’imagerie. Nous attendons avec impatience le recrutement de patients américains car les résultats de l’étude fourniront des données pertinentes supplémentaires dans nos démarches auprès des autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe. »

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Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

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Inventiva annonce une étude aux États-Unis de Phase II initiée par un investigateur avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique chez des patients atteints de diabète de type 2

Inventiva annonce une étude aux États-Unis de Phase II initiée par un investigateur avec lanifibranor pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique chez des patients atteints de diabète de type 2

03 Avril 2018

Le Dr Kenneth Cusi de l’Université de Floride sera l’investigateur principal

Cette étude sur 64 patients démarrera après que la FDA aura autorisé l’IND du lanifibranor

Daix (France), le 3 avril 2018 – Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui que le Dr Kenneth Cusi, Chef du Service d’Endocrinologie, Diabète & Métabolisme dans le Département de Médicine de l’Université de Floride à Gainesville, a choisi lanifibranor pour une étude clinique de Phase II lancée à l’initiative de l’Université de Floride.. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de lanifibranor sur les triglycérides intrahépatiques et sur la sensibilité hépatique à l’insuline chez des patients atteints de diabète de type 2 et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Un résultat positif renforcerait davantage la position de lanifibranor comme le médicament idéal pour la NAFLD et la NASH chez les patients atteints de diabète de type 2.

Lanifibranor est un agoniste panPPAR de nouvelle génération qui active les isoformes PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes) alpha, gamma et delta. Le choix de lanifibranor pour cette étude est motivé par ce mécanisme d’action unique pouvant potentiellement apporter une réponse à tous les besoins de la NAFLD et la NASH : amélioration de la sensibilité à l’insuline, réduction de la stéatose, activité anti-inflammatoire et réduction de la fibrose. Parallèlement à cette étude, Inventiva mène actuellement deux études cliniques de Phase IIb avec lanifibranor dans la NASH et la SSc. Lanifibranor a reçu la désignation de médicament orphelin pour la SSc de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

« Les PPAR sont des cibles cliniquement validées pour le traitement des patients atteints de la NAFLD et de la NASH. Grâce à son profil de panPPAR modéré et équilibré et à son activité gamma, lanifibranor est un candidat très prometteur pour répondre à la plupart, sinon à tous les problèmes liés à la NASH », déclare le Dr Cusi.

« Ce profil devrait être particulièrement pertinent pour les patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD ou de NASH, et nous sommes convaincus que l’étude sera une réussite. » Le Dr Jean-Louis Abitbol, Directeur Médical d’Inventiva, explique : « Nous sommes très heureux que le Dr Cusi, expert de renom dans le domaine des PPAR et clinicien de réputation internationale, ait choisi lanifibranor pour cette étude qui nous apportera des données supplémentaires à verser aux dossiers des demandes d’autorisation auprès des régulateurs aux États-Unis et dans l’Union Européenne. »;

Pierre Broqua, Directeur Scientifique et co-fondateur d’Inventiva, ajoute : « Nous nous réjouissons beaucoup de cette collaboration avec le Dr Cusi. Cette étude atteint plusieurs de nos objectifs stratégiques et cela avec un investissement financier limité : ouverture d’un IND1, lancement aux États-Unis d’une étude dans une population susceptible de bénéficier du traitement lanifibranor et enrichissement du dossier clinique pour nos futures interactions avec la FDA. »

L’étude menée par le Dr Cusi prévoit de recruter 64 patients traités pendant une période de 24 semaines avec une seule dose journalière de lanifibranor (800mg/jour), ainsi que 10 sujets non obèses et en bonne santé inclus dans un groupe témoin. L’objectif global de l’étude sera de mesurer les effets métaboliques de lanifibranor ainsi que son efficacité potentielle sur la stéatose chez des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD. Par ailleurs, l’étude analysera l’impact de lanifibranor sur la fibrose à l’aide de la technologie d’imagerie la plus récente. Les principaux critères d’évaluation sont une réduction de la stéatose hépatique évaluée par une technique d’imagerie de pointe, telle que la spectroscopie à résonnance magnétique nucléaire protonique (RMN 1H), les signes d’une amélioration métabolique de la résistance à l’insuline (clamp glycémique, taux de HBA1c), la présence d’une lipogenèse de novo, les taux d’acides gras libres et de lipides et la sécurité. L’étude devrait commencer au deuxième ou troisième trimestre 2018, en fonction de l’ouverture de l’IND par la FDA.

Webcast

Un webcast sur cette étude se tiendra en anglais le 5 avril à 18h15 (heure de Paris), accessible avec le code 5361123 aux numéros suivants :

France : +33 (0)1 76 77 22 57
Belgique : +32 (0)2 400 6926
Danemark : +45 35 15 81 21
Allemagne : +49 (0)69 2222 2018
Pays Bas : +31 (0)20 703 8261
Suisse : +41 (0)22 567 5750
Royaume-Uni : +44 (0)330 336 9411
Etats-Unis : +1 323-794-2093

La présentation accompagnant ce webcast sera disponible sur le site Internet d’Inventiva à partir de 18h15 (heure de Paris) le même jour dans la section « Investisseur » – « Documentation » – « Présentations investisseurs » et pourra être suivie en simultané à l’adresse suivante :https://edge.media-server.com/m6/p/rg74y7wv

Le webcast et la présentation seront accessibles en replay ;à partir de 21h30 (heure de Paris) le même jour à l’adresse suivante : https://edge.media-server.com/m6/p/rg74y7wv

À propos du Dr Cusi

Le Dr Cusi est l’investigateur principal de plusieurs études cliniques. Ses recherches concernent les domaines de l’endocrinologie, du diabète et du métabolisme chez l’adulte, qu’il s’agisse de recherche clinique ou de recherche fondamentale. Le Dr Cusi s’intéresse au rôle de l’obésité et de la lipotoxicité dans le développement du diabète de type 2 et de ses complications, et plus particulièrement à la pathogénie de la NAFLD. Il a publié de nombreux articles dans les principales revues concernant l’obésité, le diabète et les maladies hépatiques. Le Dr Cusi est un investigateur et un conférencier de réputation nationale et internationale, spécialiste de l’impact de la NAFLD chez l’homme. Il a notamment publié dans la revue New England Journal of Medicine un article cité fréquemment sur le premier médicament efficace pour le traitement de la NAFLD, une complication fréquente et potentiellement grave de l’obésité et du diabète de type 2 pouvant entraîner des lésions hépatiques sévères. Il est relecteur pour de nombreuses revues scientifiques. Le Dr Cusi est aussi co- fondateur de Children in Need, Inc., une organisation créée pour aider les enfants défavorisés et leurs familles dans les pays du tiers monde, plus particulièrement au travers des hôpitaux et des écoles en Afrique australe.

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LifeSci Advisors
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À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

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