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Inventiva franchit une étape clé avec la fin du recrutement des patients dans son étude clinique de Phase IIb avec lanifibranor dans la NASH

4 septembre 2019

Daix (France), le 4 septembre 2019 – Inventiva (Euronext: IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de maladies dans les domaines de la fibrose, de la surcharge lysosomale et de l’oncologie, annonce aujourd’hui la fin du recrutement des patients dans son étude clinique de Phase IIb NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy) évaluant lanifibranor, le produit candidat le plus avancé de la Société, dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH).

Au total, 247 patients ont été randomisés dans l’étude de Phase IIb NATIVE, soit plus que l’objectif initial de 225 patients suite à une accélération des inclusions ces derniers mois. Les patients ont été recrutés principalement dans des sites en Australie, au Canada, aux États-Unis et en Europe. L’objectif de recrutement de patients atteints d’une forme sévère de NASH a été atteint, car environ 73% d’entre eux ont un score NAS supérieur ou égal à six, et 76% ont un score de fibrose égal à F2 ou F3. Par ailleurs, plus de 40% des patients inclus dans l’étude sont atteints d’un diabète de type 2 (T2DM), ce qui permettra à Inventiva d’effectuer les sous-analyses prévues dans ce groupe clé de patients, chez qui la capacité de lanifibranor à améliorer la sensibilité à l’insuline devrait être particulièrement bénéfique. On estime qu’environ la moitié des patients atteints de la NASH dans le monde souffrent aussi d’un DT2M, et qu’ils présentent un risque plus élevé d’accidents cliniques. À ce jour, 146 patients ont déjà achevé avec succès l’étude de 6 mois, confirmant la bonne tolérance du traitement.

Cette étape cruciale du recrutement franchie, la publication des principaux résultats de l’étude est prévue pour le 1er semestre 2020.

La fin du recrutement des patients dans l’étude NATIVE intervient après trois réunions du Data Safety Monitoring Board (DSMB), qui avait examiné les données de sécurité des patients et recommandé à chaque fois la poursuite de l’étude sans modification du protocole, confirmant ainsi le profil de sécurité favorable de lanifibranor. Ces résultats positifs corroborent les résultats des études toxicologiques à long terme, les résultats des études cliniques de Phase I et II, ainsi que la décision de la FDA en mai 2019 de lever, pour lanifibranor, la suspension clinique en vigueur pour les proliférateurs de peroxysomes (PPAR).

Le Prof. Sven Francque, M.D., PhD, Hôpital Universitaire d’Anvers et Co-Investigateur Principal de l’étude, a déclaré : « Grâce au mécanisme d’action des agonistes PPAR largement validé pour le traitement de la NASH, et au profil unique de lanifibranor en tant qu’agoniste pan-PPAR, ce candidat médicament devrait être capable de réduire la NASH ainsi que la fibrose qui lui est associée, tout en apportant des bénéfices métaboliques. L’évaluation des patients atteints de diabète de type 2 sera également importante pour confirmer que lanifibranor est particulièrement adapté à cette population de patients. »

Le Prof. Manal Abdelmalek, M.D., MPH, Duke University et Co-Investigateur Principal de l’étude, a ajouté : « La fin du recrutement des patients dans cette étude internationale est une excellente nouvelle. L’étude a été correctement menée, et grâce aux résultats précliniques et cliniques de lanifibranor recueillis à ce jour, nous sommes convaincus que ce traitement s’avérera être une approche prometteuse pour le traitement de la NASH. »

Le Dr. Marie-Paule Richard, Directrice médicale chez Inventiva, a ajouté : « Nous remercions chaleureusement l’ensemble des cliniciens et des patients qui ont participé à cette étude internationale. Le profil de sécurité de lanifibranor et la manière dont l’étude a été menée jusqu’à maintenant sont très encourageants. Nous sommes confiants dans le fait que le critère d’évaluation principal de l’étude sera atteint, et nous sommes impatients d’en publier les résultats au premier semestre 2020, qui, s’ils sont positifs, permettront à lanifibranor d’entrer en étude pivot de Phase III. »

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About Inventiva
Inventiva is a biopharmaceutical company specialized in the development of drugs interacting with nuclear receptors, transcription factors and epigenetic modulators. Inventiva’s research engine opens up novel breakthrough therapies against fibrotic diseases, cancers and orphan diseases with substantial unmet medical needs.

Lanifibranor, its lead product, is an anti-fibrotic treatment acting on the three alpha, gamma and delta PPARs (peroxisome proliferator-activated receptors), which play key roles in controlling the fibrotic process. Its anti-fibrotic action targets two initial indications with substantial unmet medical need: NASH, a severe and increasingly prevalent liver disease already affecting over 30 million people in the United States, and systemic sclerosis, a disease with a very high mortality rate and for which there is no approved treatment to date.

Inventiva is also developing a second clinical program with odiparcil (IVA 336) for the treatment of patients with mucopolysaccaridosis type VI (or Maroteaux-Lamy syndrome), a rare and severe gene disease affecting children. Odiparcil has also the potential to address other MPS types, characterized by the accumulation of chondroitin or dermatan sulfate (MPS I or Hurler/Sheie syndrome, MPS II or Hunter syndrome, MPS IVa or Morquio syndrome and MPS VII or Sly syndrome). Inventiva is also developing a portfolio of early research projects in the field of oncology.

Inventiva benefits from partnerships with world-leading research entities such as the Institut Curie in the field of oncology. Two strategic partnerships have also been established with world-class major pharmaceutical companies AbbVie and Boehringer Ingelheim in the fields of autoimmune diseases (specifically in psoriasis) and fibrosis respectively. These partnerships provide milestone payments to Inventiva upon the achievement of pre-clinical, clinical, regulatory and commercial milestones, in addition to royalties on the products resulting from the partnerships.

Inventiva employs over 100 employees and owns R&D facilities near Dijon, acquired from the international pharmaceutical group Abbott. The Company owns, a proprietary chemical library of over 240,000 molecules as well as integrated biology, chemistry, ADME and pharmacology platforms.

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