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Une analyse préliminaire des résultats des études de carcinogénicité avec lanifibranor d’Inventiva met en évidence un bon profil de sécurité

13 Août 2018

> Les études de deux ans prennent fin confirmant la sécurité à long terme de lanifibranor

> Les deux études devraient être considérées comme adéquates selon l’analyse préliminaire

> Les résultats seront présentés à la FDA

> Ces résultats devraient permettre de commencer les études cliniques de Phase III

Daix (France), le 13 août 2018 – Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), annonce aujourd’hui l’aboutissement de deux études de carcinogénicité de deux ans avec l’agoniste pan-PPAR lanifibranor.

Une analyse préliminaire, menée par le Dr Jeri El-Hage, toxicologue, consultant en affaires réglementaires et expert dans le domaine des PPAR chez Aclairo Pharmaceutical Development Group, a indiqué que les deux études devraient être considérées comme adéquates grâce à une posologie correcte et un bon niveau de tolérance.

« Mon analyse des résultats de ces études démontre que le profil toxicologique du lanifibranor est relativement bénin », ;déclare le Dr El-Hage. « Ces études ont été menées correctement avec d’excellents taux de survie et de tolérance, et les résultats mettent en évidence un profil meilleur que celui d’autres composés dual- ou pan-PPAR. Lanifibranor possède un bon profil de sécurité cardiaque, et je suis convaincu que ces résultats devraient permettre à lanifibranor d’entrer en Phase III. »

Les deux études de carcinogénicité menées chez le rat et la souris ont été initiées en octobre 2015 suite à l’autorisation du protocole d’études par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Elles ont été réalisées par Envigo (Royaume-Uni), une organisation de recherche sous contrat (Contract Research Organization, CRO) ayant de l’expérience dans ce type d’études, en particulier avec des composés de la classe des modulateurs de PPAR. Ces études ont évalué les effets de trois doses de lanifibranor en prise quotidienne pendant une période de 104 semaines, comparés à des groupes témoins.

Les résultats de ces études seront présentés au comité d’évaluation de la carcinogénicité de la FDA (Executive Carcinogenicity Assessment Committee, ECAC) afin d’obtenir l’autorisation d’entrer en Phase III. Les évaluations spécifiques du protocole des études avaient été revues par l’ECAC et les doses evaluées avaient été validées pour les deux études.

« Suite à l’aboutissement de ces études de carcinogénicité, Inventiva a désormais finalisé l’ensemble des études de toxicologie règlementaires nécessaires à l’entrée en Phase III du lanifibranor », ;commente Pierre Broqua, Directeur Scientifique et Co-fondateur d’Inventiva. « Les données démontrent un bon profil de sécurité et nous attendons avec impatience les commentaires de la FDA dans les prochains mois.  »

A propos de lanifibranor

Lanifibranor est un modulateur panPPAR de nouvelle génération, conçu comme un agoniste activant de façon modérée et équilibrée les PPAR α, δ et y. Ce profil unique a été recherché pour obtenir une marge thérapeutique optimale offrant à la fois une bonne efficacité antifibrotique et une bonne tolérance. Inventiva mène en parallèle actuellement deux études clinique de phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH et dans la SSc.

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À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

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