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Inventiva finalise le recrutement de son étude de Phase IIb FASST évaluant lanifibranor dans la sclérodermie systémique

17 Octobre 2017

> Enrollment complete – 145 patients randomized

> A total of 47 clinical sites in 10 countries actively recruited patients

> Headline results expected in early 2019

Daix (France) October 17, 2017 – 06:00 pm CEST – Inventiva, a biopharmaceutical company developing innovative breakthrough therapies, particularly for the treatment of fibrotic diseases, today announced that it has completed the enrollment of its Phase IIb FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment) trial in Systemic Sclerosis (SSc) with lanifibranor, formerly known as IVA337. FASST is progressing well and investigators have enrolled and randomized 145 patients. Headline results are expected in early 2019.

“We are pleased to have achieved this important enrollment milestone in the development of lanifibranor for the treatment of systemic sclerosis,” said Dr. Jean-Louis Abitbol, Chief Medical Officer and Head of Development of Inventiva. “The decision to open new countries and sites has resulted in a larger number of patients recruited and a slightly longer than anticipated recruitment period. We are very grateful to the patients and our network of investigators for the achievement of this important milestone.”

The FASST trial protocol meets EMA and FDA approval standards. Therefore, if the results of the FASST Phase IIb are positive, we are very confident that lanifibranor will be successful in the pivotal Phase III,” added Professor Yannick Allanore, Professor of Rheumatology at Hôpital Cochin in Paris and co-Principal Investigator of the FASST trial with Professor Chris Denton, Professor of Experimental Rheumatology at University College London.

Systemic sclerosis is a serious disease with a high unmet medical need. Current treatments mainly manage complications or provide symptomatic relief whereas lanifibranor has the potential to modify the course of the disease, thus representing a significant step forward for patients. We are looking forward to the result of this trial and to lanifibranor further development,” said Dominique Godard, President of the French SSc Association.

Lanifibranor is a next generation panPPAR modulator designed as a moderately potent and well balanced PPAR α, δ et γ agonist. This unique profile was designed in order to obtain an optimal therapeutic margin with strong anti-fibrotic efficacy and tolerance. Preclinical data also demonstrate that lanifibranor has the potential to treat pulmonary arterial hypertension a condition often associated with SSc. Inventiva is also progressing a Phase IIb clinical study in NASH (non-alcoholic steatohepatitis) with lanifibranor.

About the Phase IIb FASST trial:

The Phase IIb FASST trial is a one-year randomized double-blind study designed to measure the effect of lanifibranor on the progression of SSc. Patients will receive either lanifibranor or placebo according to the study protocol, approved by the European Medicines Agency (EMA). The primary endpoint is change in the Modified Rodnan Skin Score (MRSS), which is a measure of disease progression accepted by both the FDA and the EMA. Inclusion criteria are based on a MRSS between 10 and 25, and diffuse systemic sclerosis diagnosed from less than 3 years. Patients are permitted to continue with their ongoing treatments, including immunosuppressive therapies. Lanifibranor has been granted orphan drug status for the treatment of systemic sclerosis by the EMA and the FDA. The orphan drug status provides certain advantages for the sponsor such as reduced procedure costs and commercial exclusivity.

About systemic sclerosis:

Systemic sclerosis is a rare and complex disease affecting the auto-immune system, the microvascular system and conjunctive tissues. This fibrotic disease mainly affects the skin, but also the lungs, the heart, the gastro-intestinal tract, and the kidneys. Due to the progressive failure of different organs, systemic sclerosis is a severe disease with a high mortality rate. Once patients are diagnosed with systemic sclerosis, generally between the ages of 40 and 50, the median survival period is of 11 years. Close to 170,000 people suffer from systemic sclerosis, with women outnumbering men by a ratio of more than five to one1.

The disease owes its original name of scleroderma, which derives from the Greek words skleros (hard) and derma (skin), to the skin condition it provokes. The disease causes severe physical and psycho-social consequences; the former may be fatal for patients whose vital organs are affected. Deeper study of this skin fibrosis has led to its classification into two sub- categories, respectively called limited cutaneous systemic sclerosis and diffuse cutaneous systemic sclerosis. The latter is more serious and is targeted in the FASST trial.

To date, only symptomatic drugs with limited therapeutic effects are available in order to attenuate the consequences of fibrosis progression. However, they do not prevent, delay or reverse the disease’s devastating process.

1 Journal of Rheumatology, 2013

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À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

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