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Avancée thérapeutique significative pour IVA337 dans les fibroses, un enjeu majeur de santé publique

28 Janvier 2016

> Inclusion des premiers patients atteints de sclérodermie systémique dans l’étude de Phase IIb d’IVA337, un des candidats médicaments phare d’Inventiva

> Préparation d’une nouvelle étude de Phase IIb dans la NASH1

Daix (France), le 28 janvier 2016 – Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et l’épigénétique pour le développement de traitements innovants contre les fibroses, les cancers et les maladies orphelines, annonce aujourd’hui l’inclusion des premiers patients dans son étude internationale de Phase IIb, FASST2, de IVA337, son candidat médicament anti-fibrotique phare dans le traitement de patients atteints de sclérodermie systémique.

La sclérodermie systémique est une maladie auto-immune grave, souvent mortelle, caractérisée par une fibrose progressive et importante de la peau et de plusieurs organes vitaux tels que les poumons, les reins, l’appareil digestif ou encore le cœur conduisant à une défaillance de ces organes. Elle touche près de 170 000 patients dans le monde et représente un marché estimé à plus d’1 milliard d’euros aux Etats-Unis3, alors qu’aucun traitement efficace n’existe encore à ce jour.

IVA337, un candidat médicament à fort potentiel dans le traitement des maladies fibrotiques

Responsables chaque année de près de 45% des décès dans le monde4, les maladies fibrotiques sont un enjeu majeur de santé publique.

IVA337 a pour particularité d’activer une classe particulière de récepteurs nucléaires, les PPARs (Peroxisome Proliferator Activated Receptors), impliqués dans le processus fibrotique. IVA337 est un PanPPAR de nouvelle génération, qui a démontré des propriétés anti-fibrotiques dans plusieurs tissus et organes ainsi qu’une bonne tolérance clinique. Son mécanisme d’action unique passe par l’activation de l’ensemble des sous-types PPAR alpha, gamma et delta afin de ralentir, interrompre voir inverser la progression de la fibrose.

Les effets anti-fibrotiques d’IVA337 sur la peau, le poumon, le rein et le foie ouvrent la voie pour le traitement de nombreuses pathologies fibrotiques. Ainsi, Inventiva a décidé de poursuivre le développement d’IVA337 dans deux maladies fibrotiques pour lesquelles le besoin médical est très important : la NASH, une maladie fibrotique sévère du foie pouvant entrainer une cirrhose voir un cancer et qui touche à titre d’exemple plus de 30 millions de personnes rien qu’aux Etats-Unis5, et la sclérodermie systémique, une maladie orpheline sans traitement connu à ce jour, pour laquelle IVA337 dispose déjà du statut de médicament orphelin en Europe et aux Etats- Unis.

Des résultats prometteurs dans la perspective du traitement de la sclérodermie systémique, une maladie complexe et grave sans traitement efficace connu

Après avoir terminé avec succès les études de Phase I et de Phase IIa, Inventiva poursuit le développement de son candidat médicament anti-fibrotique avec le lancement de la Phase IIb FASST dans le traitement de la sclérodermie systémique.

Cette nouvelle étude randomisée en double aveugle d’une durée d’un an, dont le recrutement vient de commencer, inclura un total de 135 patients dans 8 pays européens qui recevront un placebo ou l’une des deux doses testées d’IVA337. Le protocole de l’étude qui a été validé par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) vise notamment à démontrer chez les patients atteints de la forme la plus sévère de sclérodermie systémique l’effet bénéfique d’IVA337 sur la progression de la maladie.

« Il n’y a toujours pas à ce jour de médicament ayant démontré sa capacité à freiner ou réduire la fibrose au cours de la sclérodermie systémique. Différents essais thérapeutiques ont été infructueux. Ces résultats démontrent le besoin croissant d’une nouvelle génération de médicaments. L’IVA337 développé par Inventiva est un activateur modéré et équilibré des PPAR alpha, gamma et delta, ayant montré lors d’études préliminaires à la fois une très bonne tolérance et des propriétés anti-fibrotiques très intéressantes. Ces résultats et son mécanisme d’action original ont conduit à mettre en place une étude de Phase IIb qui permet aux patients de continuer leur traitement en cours dont un éventuel traitement par immunosuppresseur. Cela devrait ainsi faciliter le recrutement de l’étude FASST, » commente le Pr Yannick Allanore, Professeur de Rhumatologie à l’hôpital Cochin de Paris et coordonnateur de l’étude FASST.

« Avec plus de 50 centres hospitaliers impliqués, dans 8 pays européens, l’étude FASST est à ce jour l’une des plus grandes initiatives menées pour le développement d’une stratégie thérapeutique anti-fibrotique dans la sclérodermie systémique. L’étude FASST a été conçue pour positionner IVA337 comme le traitement de référence pour les patients atteints de sclérodermie systémique, » ajoute Pierre Broqua, Directeur Scientifique et co- fondateur d’Inventiva. « Les résultats positifs générés par les études de développement préclinique et clinique avec IVA337 représentent une étape très importante pour le développement de nouvelles méthodes thérapeutiques à fort potentiel contre les fibroses, » conclut Frédéric Cren, PDG et co-fondateur d’Inventiva.

« Grâce aux propriétés anti-fibrotiques uniques de notre candidat médicament IVA337, nous comptons apporter un nouvel espoir aux patients atteints de sclérodermie systémique ainsi qu’à ceux atteints de NASH, maladie pour laquelle le lancement d’une autre étude de Phase IIb avec IVA337 est prévue dès cette année. »

A propos de la sclérodermie systémique :

La sclérodermie systémique est une maladie rare et complexe qui atteint le système immunitaire, le système micro-vasculaire et le tissu conjonctif. Cette maladie fibrotique atteint principalement la peau mais également le poumon, le cœur, le tractus gastro-intestinal et les reins. En raison des défaillances progressives de différents organes, la sclérodermie systémique est une maladie grave dont le taux de mortalité est élevé. La médiane de survie d’un patient atteint de sclérodermie systémique est de 11 ans à la suite de son diagnostic qui intervient en général entre 40 et 50 ans. Près de 170 000 personnes sont atteintes de sclérodermie systémique, principalement des femmes qui sont cinq fois plus touchées que les hommes6.

L’affection cutanée est à l’origine de son appellation initiale de « sclérodermie », du grec skleros (dur ou endurci) et derme (peau). Cette maladie entraine de graves conséquences physiques, psychosociales et mortelles pour les patients en cas d’atteinte d’organes vitaux. L’extension de cette fibrose de la peau a conduit à sa classification en deux sous-types, appelés respectivement sclérodermie systémique limitée et diffuse, cette dernière, plus grave, étant ciblée dans l’étude FASST.

A ce jour, seuls des médicaments symptomatiques aux effets thérapeutiques limités sont disponibles pour atténuer les conséquences de la diffusion de la fibrose mais aucun produit n’a montré sa capacité à prévenir, freiner voire faire régresser le processus dévastateur de la maladie.

1 NASH : Stéatose Hépatique Non Alcoolique
2 FASST : For A Systemic Sclerosis Treatment
3 Corbus Investor Presentation ; Cytori Therapeutics Investor Presentation
4 The Journal of Clinical Investigation; Common and unique mechanisms regulate fibrosis in various fibroproliferative diseases; March 2007
5 Angulo et al. Hepatology 1999; 30(6):1356-62. ; Minervini et al. J Hepatology 2009; 50:501–510.
6 Journal of Rheumatology, 2013

Contacts

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Monique Kosse

Relations investisseurs
monique@lifesciadvisors.com

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

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