Essais CliniquesLanifibranor

Actualités et événements

l’Europe rend un nouvel avis positif pour la désignation de l’IVA337 comme médicament orphelin dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique

02 Décembre 2014

Cet avis fait suite à un avis positif pour IVA337 dans le traitement de la sclérodermie systémique (SSc), obtenu en octobre de cette année

Dijon, le 2 décembre 2014 – Inventiva, société de drug discovery ;qui se focalise sur des approches thérapeutiques impliquant des facteurs de transcription et des cibles épigénétiques, annonce aujourd’hui que le Comité des Médicaments Orphelins (COMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a rendu un avis favorable pour la désignation de l’IVA337 comme médicament orphelin pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

« Après la sclérodermie systémique, la fibrose pulmonaire idiopathique est la deuxième indication pour laquelle l’EMA accorde un avis favorable à la désignation d’IVA337 comme médicament orphelin. Cela montre clairement le potentiel de notre produit IVA337 pour le traitement de la fibrose dans plusieurs organes », indique Frédéric Cren, PDG et co-fondateur d’Inventiva.

La FPI est une maladie chronique des poumons, évolutive et mortelle, dont on ne connaît pas la cause. Elle est caractérisée par une dyspnée progressive et une perte irréversible de la fonction pulmonaire. L’évolution clinique de la maladie est variable et peu prévisible, associée à un mauvais pronostic vital.

« Le besoin médical est immense pour la FPI et nous pensons que IVA337 apporte des bénéfices additionnels par rapport aux traitements actuels. Notre produit a un grand potentiel », ajoute Pierre Broqua, Directeur scientifique et co-fondateur d’Inventiva. « Le mécanisme d’action de IVA337 porte clairement sur diverses voies fibrotiques pour offrir une approche thérapeutique unique. Les études que nous avons réalisées avec IVA337 dans d’autres indications nous permettent d’envisager rapidement un essai de preuve de concept dans la FPI. »

IVA337 est une nouvelle entité chimique (NEC) brevetée, qui a déjà montré son bon profil de tolérance, ainsi que son innocuité et son efficacité lors d’essais cliniques de phase 1 et 2 dans une autre indication. L’activité de l’IVA337 a été démontrée sur plusieurs modèles précliniques de fibroses atteignant différents organes (poumon, peau et foie).

En octobre 2014, IVA337 a obtenu un avis favorable pour la désignation comme médicament orphelin pour le traitement de la sclérodermie systémique (SSc). Inventiva prévoit de lancer un essai clinique de phase IIa dans la SSc en 2015.

A propos de la Fibrose Pulmonaire Idiopathique (FPI)

La FPI est associée à un grand nombre de comorbidités, y compris l’hypertension pulmonaire, la BPCO (broncho-pneumopathie chronique obstructive), le cancer du poumon, les maladies coronariennes, la dysfonction diastolique, le RGO (reflux gastro-oesophagien), les troubles du sommeil et les problèmes psychiatriques. L’évolution conduit à la détérioration de la fonction pulmonaire, avec une survie médiane estimée de 2 à 3 ans. La prévalence en Europe est estimée à moins de 3 personnes sur 10 000.

A propos de la désignation comme médicament orphelin

La désignation comme médicament orphelin par la Commission Européenne permet aux sociétés de bénéficier d’avantages réglementaires et financiers pour développer et commercialiser des traitements visant des maladies invalidantes ou mortelles qui touchent moins de 5 personnes sur 10 000 au sein de l’Union Européenne, et pour lesquelles il n’existe pas de traitement satisfaisant.

La désignation comme médicament orphelin donne droit à une période d’exclusivité commerciale de 10 ans au sein de l’Union Européenne à partir de l’autorisation de mise sur le marché. Elle offre également des avantages aux sociétés qui requièrent l’aide de l’EMA pendant la phase de développement du produit, ainsi qu’un accès direct à l’autorisation de mise sur le marché centralisée.

Contacts

Inventiva
Frédéric Cren

Président et Directeur Général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

Brunswick
Julien Trosdorf / Yannick Tetzlaff

Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

LifeSci Advisors
Monique Kosse

Relations investisseurs
monique@lifesciadvisors.com

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments agissant sur les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est important.

Son produit phare, le lanifibranor (IVA337), est un candidat médicament qui dispose d’un mecanisme d’action unique passant par l’activation de l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxisome proliferator-activated receptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort besoin médical : la stéatose hépatique non alcoolique (ci-après « NASH »), une pathologie sévère du foie en fort
développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 30 millions de personnes, et la sclérodermie systemique
(ci-après « SSc »), une maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement approuvé à ce jour.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec l’odiparcil (IVA 336) pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l’enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d’adresser d’autres formes de MPS, où s’accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l’oncologie.

Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur de la recherche tels que l’Institut Curie dans le domaine de l’oncologie. Deux partenariats stratégiques ont également et́ émis en place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, respectivement dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis) et de la fibrose. Ces partenariats prévoient notamment le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits dev́ eloppés dans le cadre de ces partenariats.

Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement qualifiees et bénéficie d’installations de Recherche et Développement (ci-après « R&D ») de pointe achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant, près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240.000 molecules et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d’Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 13 avril 2018 sous le numéro R.18-013 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.